Markt

Biosimilars im Schweizer Gesundheitssystem

In den frühen 80er Jahren sind erstmals gentechnologisch hergestellte Arzneimittel, sogenannte Biopharmazeutika, hergestellt und vermarktet worden. Seither ist deren Bedeutung ständig gewachsen. Im Jahr 2018 beträgt der Umsatz mit kassenzulässigen Biopharmazeutika rund 1.485 Milliarden Franken*, was gegenüber dem Vorjahr einem Wachstum von +7.5Prozent entspricht. Der Verbrauch liegt bei 92.0 Millionen Tagesdosen.Mittlerweile machen Biopharmazeutika wertmässig 22 Prozent des Erstattungsmarktes aus, hingegen nur 2 Prozent aller abgegebenen Tagesdosen.Längst sind rekombinante Arzneimittel in der medizinischen Praxis unverzichtbar geworden, stellen sie doch oft die einzige Therapiealternative dar und verbessern die Lebensqualität vieler Patienten. Seit dem Patentablauf umsatzstarker Biopharmazeutika kommt den Biosimilars eine ständig bedeutendere Rolle für einen kosteneffizienten Einsatz der Mittel zu. Biosimilars bieten eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit wie die Referenzarznei, zumal die Qualitätsansprüche dieselben sind. Im Vergleich zu Generika mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen ist die Herstellung der Biosimilars viel aufwändiger, und für ihre Zulassung sind hohe Anforderungen zu erfüllen. Da bis zur Marktreife jedoch nicht mehr alle Entwicklungsschritte erforderlich sind, können sie kostengünstiger angeboten werden. Gemäss Bundesamt für Gesundheit gilt ein Biosimilar zulasten der OKP als wirtschaftlich, wenn bei Launch der Preisabstand zur Referenzarznei mindestens 25 Prozent beträgt.In den Jahren 2006 und 2007 sind in der EU die ersten Biosimilars von der EMA in einem zentralen Verfahren zugelassen worden. Mit etwas Verspätung hat die Swissmedic 2008 die ersten Zulassungen für den Schweizer Markt bescheinigt. Im abgelaufenen Jahr sind der TNF alpha-Inhibitor Etanercept (chronisch-entzündliche Erkrankungen), der monoklonale Antikörper Rituximab (maligne Erkrankungen) und Follitropin alfa (Fertilitätsstörungen) biosimilarfähig geworden. Heute werden zehn Biosimilars zu acht Wirkstoffen angeboten. Alle sind erstattungsfähig.

Die Marktpenetration der Biosimilars fällt je nach Wirkstoff unterschiedlich aus, im Mittel beträgt sie 15 Prozent nach Wert und 8.5 Prozent nach Volumen. Entsprechend stellt sich das realisierte Einsparvolumen mit 7.10 Millionen Franken zu Herstellerabgabepreisen noch bescheiden dar. Zu Lasten der OKP konnten etwas mehr, nämlich 8.14 Millionen Franken, eingespart werden. Da gentechnologisch hergestellte Wirkstoffe in der Regel sehr kostenintensiv sind, wird den Biosimilars grosses Sparpotential beigemessen. Sobald die Patente ausgelaufen und die komplexen Entwicklungen abgeschlossen sind, kann mit dem Launch weiterer Biosimilars gerechnet werden. Das erwartete Einsparvolumen hängt weitgehend vom Preisniveau, Markteintritt und von der Marktpenetration der Biosimilars ab. So sollen jährliche Einsparungen von bis zu 100 Millionen Franken möglich sein. Die Therapiekosten für gentechnologischhergestellte Biopharmazeutika betragen im Mittel 16.15 Franken je Tagesdosis*und liegen somit mehr als das zehnfache über den Durchschnittskosten der Spezialitätenliste.