Markt

Biosimilars im Schweizer Gesundheitssystem

In den frühen 80er Jahren sind erstmals gentechnologisch hergestellte Arzneimittel, sogenannte Biopharmazeutika, hergestellt und vermarktet worden. Seither ist deren Bedeutung ständig gewachsen. Im Jahr 2019 beträgt der Umsatz mit kassenzu- lässigen Biopharmazeutika rund 1.642 Milliarden Franken*, was gegenüber dem Vorjahr einem Wachstum von +10.5 Prozent entspricht. Der Verbrauch liegt bei 98.3 Millionen Tagesdosen bzw. +7.5 Prozent.

Mittlerweile machen Biopharmazeutika wertmässig 24 Prozent des Erstattungsmarktes aus, hingegen nur 2 Prozent aller abgegebenen Tagesdosen. Die dominierenden Anwendungsgebiete sind wie im Jahr zuvor Immunologie, Onkologie und Stoffwechselerkrankungen, welche zusammen 74 Prozent des biopharmazeutischen Umsatzes abdecken. Rund 66 Prozent aller abgegebenen Tagesdosen entfallen auf Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes oder Osteoporose, gefolgt von Immunologie mit 9 Prozent.

Längst sind rekombinante Arzneimittel in der medizinischen Praxis unverzichtbar geworden, stellen sie doch oft die einzige Therapiealternative dar und verbessern die Lebensqualität vieler Patienten. Seit dem Patentablauf umsatzstarker Biopharmazeutika kommt den Biosimilars eine ständig bedeutendere Rolle für einen kosteneffizienten Einsatz der Mittel zu. Gegenüber anderen Arzneimitteln weisen Biosimilars zwei wichtige Vorteile auf: Sie sind Bestandeil eines dynamischen Wachstumsmarkts, sind aber kostengünstiger als deren originären Referenzprodukte in der Anwendung.

Biosimilars bieten eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit wie die Referenzarznei, zumal die Qualitätsansprüche dieselben sind. Im Vergleich zu Generika mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen ist die Herstellung der Biosimilars viel aufwändiger, und für ihre Zulassung sind hohe Anforderungen zu erfüllen. Da bis zur Marktreife jedoch nicht mehr alle Entwicklungsschritte erforderlich sind, können sie kostengünstiger angeboten werden. Gemäss Bundesamt für Gesundheit gilt ein Biosimilar zulasten der OKP als wirtschaftlich, wenn bei Launch der Preisabstand zur Referenzarznei mindestens 25 Prozent beträgt.

In den Jahren 2006 und 2007 sind in der EU die ersten Biosimilars von der EMA in einem zentralen Verfahren zugelassen worden. Etwas verspätet hat die Swissmedic 2008 die ersten Zulassungen für den Schweizer Markt vorgenommen. Aktuell werden 21 Biosimilars zu zwölf Wirkstoffen angeboten, was gegenüber der EU (53 Biosimilars) bedeutend weniger ist.

Im abgelaufenen Jahr sind vier Wirkstoffe biosimilarfähig geworden: das Parathormon-Analogon Teriparatid (Osteoporose), der Antikörper Trastuzumab (Onkologie), der hämatopoetische Wachstumsfaktor der Pegfilgrastim (Neutropenie) sowie der TNF alpha-Inhibitor Adalimumab (Autoimmunerkrankungen). Aufgrund der kalendarisch späten Lancierung entfalten alle noch keine grossen Auswirkungen.

Der Anteil der biosimilarfähigen Wirkstoffe am kassenzulässigen Biopharmazeutikamarkt hat in den letzten Jahren sprunghaft zugenommen und liegt aktuell bei 25.9 Prozent nach Wert, beziehungsweise bei 17.4 Prozent nach Volumen. Obwohl die Kosten von der OKP rückerstattet werden, spielen Biosimilars im Verordnungsrepertoire der Ärzte hingegen noch keine bedeutende Rolle. Sie vereinen einen Umsatz von 48.1 Millionen Franken*, allerdings mit Zuwachsraten im zweistelligen Bereich.

Die Marktpenetration der Biosimilars fällt je nach Wirkstoff unterschiedlich aus. Im Mittel sind die originären Arzneimittel zu

20.9 Prozent nach Wert und 12.8 Prozent nach Volumen ersetzt oder ausgetauscht. Entsprechend bescheiden stellt sich das realisierte Einsparvolumen mit 12.8 Millionen Franken zu Herstellerabgabepreisen dar. Zu Lasten der OKP konnte etwas mehr, nämlich 14.6 Millionen Franken, eingespart werden. Wie in zahlreichen anderen Ländern, ist die automatische Substitution von Biopharmazeutika in der Schweiz nicht erlaubt. Bei vollständiger Substitution hätte das theoretische Einsparpotential 56.7 Millionen Franken betragen.

Da gentechnologisch hergestellte Wirkstoffe in der Regel sehr kostenintensiv sind, wird den Biosimilars grosses Sparpotential beigemessen. Sobald die Patente ausgelaufen und die komplexen Entwicklungen abgeschlossen sind, kann mit dem Launch weiterer Biosimilars gerechnet werden. Das erwartete Einsparvolumen hängt weitgehend vom Preisniveau, Markteintritt und von der Marktpenetration der Biosimilars ab. So sollen jährliche Einsparungen von bis zu 100 Millionen Franken möglich sein.

Die Therapiekosten für gentechnologisch hergestellte Biopharmazeutika betragen im Mittel 16.70 Franken je Tagesdosis* und liegen somit mehr als das Zehnfache über den Durchschnittskosten aller kassenzulässigen Spezialitäten.