Marktentwicklung

Die Ausgaben für Medikamente zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung sind in den letzten Jahren stetig gestiegen und damit wieder vermehrt in den Fokus der öffentlichen Wahrnehmung gerückt. Besonders stark angewachsen sind die Kosten in den Bereichen Immunerkrankungen, Krebstherapie, HIV Infizierungen und Hepatitis C. Durch den forcierten Einsatz der personalisierten Medizin, wie etwa durch neuartige Zell- und Gentherapien gegen Blutkrebs oder seltene Krankheiten, werden heute Therapieerfolge möglich, die vor einigen Jahren kaum für denkbar gewesen wären. Statt das Leben um einige Monate oder Jahre zu verlängern, ist von einer andauernden Heilung die Rede. Damit für die Patienten und Patientinnen weiterhin der Zugang zur bestmöglichen Therapie gewährt bleibt und die finanziellen Mittel für ein qualitativ hochstehendes Gesundheitswesen bereitgestellt werden können, sind neue Lösungsansätze gefragt, ohne die bisherigen zu vernachlässigen. Durch den effizienten Einsatz von Generika können schon heute erhebliche Ressourcenpotentiale realisiert werden.

Generika sind kostengünstige Therapiealternativen zu bewährten Wirkstoffen, deren Patentschutz abgelaufen ist. Der Wirkstoff entspricht dem des Originalpräparates und muss die gleichen Produkteigenschaften aufweisen. In Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gelten dieselben hohen Anforderungen wie für das Originalpräparat. Generika dürfen in der Schweiz nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie von der Arzneimittelbehörde, der Swissmedic, die Zulassung als Präparat mit bekanntem Wirkstoff erhalten haben und die Bioäquivalenz beziehungsweise Dosislinearität zum Original- oder Referenzprodukt nachweislich überprüft und bestätigt worden ist.

Damit ein Präparat durch die Krankenkassen überhaupt erstattet werden kann, muss es vom Bundesamt für Gesundheit in die Spezialitätenliste aufgenommen werden. Ein Generikum gilt nur dann als wirtschaftlich, wenn es deutlich günstiger als das Originalpräparat ist. Je nach Umsatzhöhe beträgt der geforderte Preisunterschied auf Niveau des Fabrikabgabepreises zwischen 20 und 70 Prozent und ist abhängig von der Darreichungsform, Dosierung und Packungsgrösse. Im Durchschnitt liegt die Differenz auf Niveau des Publikumspreises bei rund 30 Prozent. Im Jahr 2018 sind in der Schweiz für 1’050 Millionen Franken kassenzulässige Generika verkauft worden, 3.5 Prozent mehr als ein Jahr zuvor. Im gleichen Zeitraum ist der Verbrauch auf 1’475 Millionen Tagesdosen angestiegen, was einer Zunahme von 6.2 Prozent entspricht. Somit hat sich der Markt für kassenzulässige Generika zum wiederholten Mal dynamischer entwickelt als der Erstattungsmarkt insgesamt. Das Wachstum der Generika wird weitgehend durch den Ablauf der Wirkstoffpatente bestimmt. Mittlerweile sind für 285 Wirkstoffe oder fixe Wirkstoffkombinationen Generika verfügbar, zwei weniger als ein Jahr zuvor. Bei den zwölf ausgetretenen Wirkstoffen handelt es sich vor allem um kleine Umsatzvolumen, für die sich eine weitere Vermarktung nicht mehr lohnt oder um Substanzen, die inzwischen durch andere, oft auch wirksamere Behandlungsmethoden ersetzt worden sind.

Besonders augenfällig ist die starke Konzentration auf wenige Anbieter. Vier Firmen machen rund 86 Prozent des Umsatzes aus, und in zahlreichen Indikationen mit vorwiegend kleinen Verordnungsvolumen beschränkt sich die Zahl der Anbieter auf ein oder zwei Zulassungsinhaber. Diesen Umstand widerspiegeln ebenfalls die traditionell hohen Markteintrittsbarrieren, insbesondere die restriktiven gesetzlichen Anforderungen, die starke Fragmentierung der therapeutischen Nachfrage und die spezifischen regionalen Verhältnisse.

Mit Marktanteilen von 20 Prozent nach Wert und 35 Prozent nach Volumen liegt die Generikaquote in der Schweiz etwa auf dem Niveau von Belgien, Frankreich oder Österreich, kommt aber nicht an jene anderer europäischer Länder heran. Hier gilt es allerdings zu beachten, dass sich Gesundheitssysteme, Zulassungsverfahren, Marktgrösse und Patientenpräferenzen stark unterscheiden. In der Schweiz geniessen Wahlfreiheit, Therapienutzen und Servicequalität einen besonders hohen Stellenwert.

In den vergangenen Jahren haben die Kostenträger besonders durch den Patentablauf umsatzstarker Wirkstoffe profitiert. Die direkten Einsparungen aus der generischen Substitution sind im letzten Jahr auf 448 Millionen Franken angewachsen, davon allein auf 400 Millionen Franken innerhalb der Substitutionsgruppen. Der Grossteil der Einsparungen konzentriert sich auf wenige, kostenintensive Wirkstoffe.

Noch bedeutend höher hätten die Effizienzgewinne ausfallen können, wenn konsequent Generika anstelle der teureren Originalmedikamente verschrieben worden wären. So hätten bis zu 196 Millionen Franken weitere Einsparungen erzielt werden können. Erfahrungen aus dem Ausland zeigen hingegen, dass unter therapeutischen Realbedingungen nur ca. 80 bis 90 Prozent aller möglichen Tagesdosen durch Generika ersetzt werden können. Gegenwärtig liegt die mittlere Substitutionsrate bei rund 72 Prozent.

Die Auswertung der Generika-Launches über die beiden letzten Jahre zeigt deutlich auf, dass umsatzstarke Wirkstoffe mit erheblichem Preisvorteil gegenüber dem Originalprodukte besonders rasch substituiert werden, während Referenzprodukte mit eher günstigem Wirkstoff, kleiner Marktgrösse oder mit enger therapeutischer Breite nur langsam ausgetauscht werden. Die beiden den Lipidstoffwechsel beeinflussen Wirkstoffe Rosuvastatin (Crestor) und Ezetimib (Ezetrol) erreichten schon nach wenigen Monaten hohe Substitutionsraten.

In den nächsten vier Jahren werden für zahlreiche weitere Medikamente die Wirkstoffpatente auslaufen. Betroffen davon ist ein Umsatzvolumen von rund 290 Millionen Franken zu ex factory-Preisen, ohne Spital. Ein besonders grosses Einsparpotential wird den Biosimilars beigemessen, wie jenen von Etanercept (ab Juli 2018) und Adalimumab zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen und der Psoriasis, den monoklonalen Antikörpern Rituximab (ab September 2018) und Trastuzumab oder des hämatopoetischen Wachstumsfaktors Pegfilgrastim im Bereich der Onkologie.

Für das Jahr 2018 betragen die Therapiekosten für Generika im Mittel 71 Rappen je Tagesdosis zu Erstattungspreisen und liegen somit tiefer als vor zehn Jahren. Dieser Trend schlägt sich auch im Preisindex für kassenzulässige Generika nieder. Zum Basisjahr 2003 sind die Publikumspreise um 39.1 Prozent gesunken, eine Entwicklung, die für alle wichtigen Generikamärkte zutrifft.

Nach wie vor eine eher untergeordnete Rolle spielen Generika im ambulanten und stationären Spitalkanal. Mit einem Herstellerumsatz von 76.8 Millionen Franken kommen sie auf einen bescheidenen Anteil von nur rund 6 Prozent. Dieser Wert ist sogar leicht rückläufig, da vor allem die kostenintensiven und patentgeschützten Arzneimittel überproportional angewachsen sind.

Nach einer zweijährigen Pause hat das Bundesamt für Gesundheit die periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste im Jahr 2017 wieder aufgenommen. Zusammen mit den übrigen Massnahmen, wie etwa der Vergrösserung des Preisabstandes Original-Generikum oder der verschärften Bedingungen des differenzierten Selbstbehalts, haben diese zu weiteren substanziellen Einsparungen im Gesundheitsbereich geführt. Allein für die Generika sind im letzten Jahr pro rata zusätzlich 36.5 Millionen Franken angefallen.

Die regulatorischen Instanzen, Bundesrat, EDI und BAG haben in den letzten Jahren verschieden Reformvorhaben zur Steuerung der Medikamentenausgaben vorangetrieben, weitere sind geplant, wie etwa die Einführung eines Referenzpreissystems , die Limitierung der Erstattungspreise für patentabgelaufene Originalprodukte, die Anwendung des Günstigkeitsprinzips auf kassenzulässige Spezialitäten oder die preisunabhängige Ausgestaltung der Vertriebsanteile für rezeptpflichtige Medikamente. Inwieweit all diese Vorschläge sinnvoll realisiert werden können, steht momentan noch nicht fest. Jedenfalls hat die von SECO und BAG in Auftrag gegebene Regulierungsfolgeabschätzung ergeben, dass die möglichen Einsparungen wesentlich kleiner ausfallen als bisher angenommen. Zudem muss mit erheblichen Auswirkungen auf die Versorgungsqualität und von schwer einzuschätzenden Risiken für die Sicherheit der Patienten und Patientinnen ausgegangen werden.

«Nicht nur Ärzte und Apotheker stehen in der Pflicht, in der Therapie wenn immer möglich Generika einzusetzen – auch die Patientinnen und Patienten sollen ihren Beitrag leisten und mitreden.»

Beobachter

Zahlen zu Generika in 2018

Millionen Franken Einsparungen durch Generika

Millionen Franken Wert an kassenzulässigen Generika verkauft

Milliarde Franken Einsparungen insgesamt (direkt und indirekt)

Markt-Zulassung

Ein Generikum muss zuerst bei der Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic geprüft werden. Swissmedic erteilt die Registrierung (Marktzulassung), wenn die wissenschaftlichen und medizinischen Anforderungen erfüllt sind. In einem zweiten Schritt wird ein Antrag um Kassenerstattung gestellt. Die Kassenzulässigkeit wird vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) erteilt, wenn das Generikum je nach Marktgrösse bis zu 70% günstiger ist als das Originalpräparat. Bei Nischenpräparaten, das heisst bei Originalen mit einem Jahresumsatz von 4 Mio. CHF oder weniger, beträgt der verlangte Abstand 20%.

Substitution

Gemäss der gesetzlichen Grundlage im Eidgenössischen Krankenversicherungsgesetz (KVG) Art. 52a Substitutionsrecht können Apotheker oder Apothekerinnen Originalpräparate der Spezialitätenliste durch die billigeren Generika dieser Liste ersetzen, wenn nicht der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin ausdrücklich die Abgabe des Originalpräparates verlangen. Voraussetzung sind das Einverständnis der Patientin oder des Patienten und die Information der verschreibenden Fachperson.