Der Markt

Die Ausgaben für Medikamente zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung sind in den letzten Jahren kontinuierlich gestiegen und belasten dadurch im vermehrten Masse die öffentlichen Gesundheitsbudgets. Besonders stark angewachsen sind die Kosten in den Bereichen Immunerkrankungen, Krebstherapie, Infektionskrankheiten und Blutgerinnung. Immer dominierender wird die personalisierte Medizin, wie etwa jene durch neuartige Zell- und Gentherapien gegen Blutkrebs oder seltene Krankheiten. Damit für Patienten und Patientinnen weiterhin der Zugang zur bestmöglichen Therapie gewährt bleibt, müssen genügend finanzielle Mittel für ein qualitativ hochstehendes Gesundheitswesen bereitgestellt werden. Durch den effizienten Einsatz von Generika können schon heute erhebliche Ressourcenpotentiale erschlossen werden.

Der kassenzulässige Medikamentenmarkt lässt sich grob in einen patentgeschützten und patentfreien Bereich aufgliedern. Wertmässig dominieren die patentgeschützten Medikamente, volumenmässig hingegen die patentfreien. Sobald auf Ebene Wirkstoff und Indikation eine Konkurrenzsituation zwischen Original und mindestens einem Generikum vorliegt, wird dieses Segment als generikafähiger off-paten Markt angesprochen. Dieser ist in den letzten Jahren stetig angewachsen und erzielt mittlerweile einen Herstellerumsatz von 1.262 Mrd. Franken (Anteil = 33.1 Prozent) bzw. einem Publikumsumsatz von

2.045 Mrd. Franken (Anteil = 37.5 Prozent). Die 2.408 Mrd. abgegebenen Tagesdosen entsprechen einem Marktanteil von 55.3 Prozent. Innerhalb dieses Segments nehmen die Generika ab Einführung des differenzierten Selbstbehalts im Jahr 2006 die Hauptposition ein.

Generika sind kostengünstige Therapiealternativen zu bewährten Wirkstoffen, deren Patentschutz abgelaufen ist. Der Wirkstoff entspricht dem des Originalpräparates und muss die gleichen Produkteigenschaften aufweisen. In Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gelten dieselben hohen Anforderungen wie für das Originalpräparat. Generika dürfen in der Schweiz nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie von der Arzneimittelbehörde, der Swissmedic, die Zulassung als Präparat mit bekanntem Wirkstoff erhalten haben und die Bioäquivalenz beziehungsweise Dosislinearität zum Original- oder Referenzprodukt nachweislich überprüft und bestätigt worden ist.

Damit ein Präparat durch die Krankenkassen überhaupt erstattet werden kann, muss es vom Bundesamt für Gesundheit in die Spezialitätenliste aufgenommen werden. Ein Generikum gilt nur dann als wirtschaftlich, wenn es deutlich günstiger als das Originalpräparat ist. Je nach Umsatzhöhe beträgt der geforderte Preisunterschied auf Niveau des Fabrikabgabepreises zwischen 20 und 70 Prozent und ist abhängig von der Darreichungsform, Dosierung und Packungsgrösse. Im Durchschnitt liegt die Differenz ab Werk bei rund 36 Prozent, auf Niveau des Publikumspreises macht der Unterschied noch 29 Prozent aus.

Im Jahr 2019 sind in der Schweiz für 1’104 Millionen Franken kassenzulässige Generika verkauft worden, 3.2 Prozent mehr als ein Jahr zuvor. Im gleichen Zeitraum ist der Verbrauch auf 1’612 Millionen Tagesdosen angestiegen, was einer Zunahme von

4.3 Prozent entspricht. Somit hat sich der Markt für kassenzulässige Generika zum wiederholten Mal dynamischer entwickelt als der Erstattungsmarkt insgesamt. Das Wachstum der Generika wird weitgehend durch den Ablauf der Wirkstoffpatente bestimmt. Mittlerweile sind für 299 Wirkstoffe oder fixe Wirkstoffkombinationen Generika verfügbar, vier mehr als ein Jahr zuvor.

Bei den neun ausgetretenen Wirkstoffen handelt es sich bis auf eine Ausnahme um kleine Umsatzvolumen, für die sich eine weitere Vermarktung nicht mehr lohnt oder um Substanzen, die inzwischen durch andere, oft auch wirksamere Behandlungs- methoden ersetzt worden sind. Für eine Wirkstoffkombination musste aufgrund eines Urteils des Bundespatentgerichts der Verkauf des Generikums ausgesetzt werden.

Besonders augenfällig ist die starke Konzentration auf wenige Anbieter. Vier Firmen machen rund 86 Prozent des Umsatzes aus, und in zahlreichen Indikationen mit vorwiegend kleinen Verordnungsvolumen beschränkt sich die Zahl der Anbieter auf ein oder zwei Zulassungsinhaber. Diesen Umstand widerspiegeln ebenfalls die traditionell hohen Markteintrittsbarrieren, insbesondere die restriktiven gesetzlichen Anforderungen, die starke Fragmentierung der therapeutischen Nachfrage und die spezifischen regionalen Verhältnisse.

Mit Marktanteilen von 20 Prozent nach Wert und 37 Prozent nach Volumen liegt die Generikaquote in der Schweiz etwa auf dem Niveau von Belgien, Frankreich oder Österreich, kommt aber nicht an jene der meisten übrigen europäischen Länder heran. Hier gilt es allerdings zu beachten, dass Gesundheitssysteme, Zulassungsverfahren, Lohn- und Lebenshaltungskosten, Marktgrösse und Patientenpräferenzen sich stark unterscheiden. In der Schweiz geniessen Wahlfreiheit, Therapienutzen und Servicequalität einen besonders hohen Stellenwert.

In den vergangenen Jahren haben die Kostenträger besonders durch den Patentablauf umsatzstarker Wirkstoffe profitiert. Die direkten Einsparungen aus der generischen Substitution sind im Berichtsjahr auf 457 Millionen Franken angewachsen, davon allein auf 405 Millionen Franken innerhalb der Substitutionsgruppen. Der Grossteil der Einsparungen konzentriert sich auf wenige, kostenintensive Wirkstoffe.

Noch bedeutend höher hätten die Effizienzgewinne ausfallen können, wenn konsequent Generika anstelle der teureren Originalmedikamente verschrieben worden wären. So hätten bis zu 182 Millionen Franken weitere Einsparungen erzielt werden können. Erfahrungen aus dem Ausland zeigen hingegen, dass unter therapeutischen Realbedingungen nur ca. 80 bis 90 Prozent aller möglichen Tagesdosen durch Generika ersetzt werden können. Gegenwärtig liegt die mittlere Substitutionsrate bei rund 69Prozent.

Die Auswertung der Generika-Launches über die beiden letzten Jahre zeigt auf, dass umsatzstarke Wirkstoffe mit erheblichem Preisvorteil gegenüber dem Originalprodukte besonders rasch substituiert werden, während Produkte mit eher günstigem Wirkstoff, kleiner Marktgrösse oder mit enger therapeutischer Breite nur langsam ausgetauscht werden.

Die Kombination Oxycodon und Naloxon (Original Targin) mit opiodaler Wirkung sowie der Cholinesterasehemmer Rivastigmin (Exelon Patch) werden sukzessive mit Generika substituiert. Die transdermale Applikationsform eignet sich besonders zur Therapie einer leichten bis mittelschweren Demenz vom Typ der Alzheimer Krankheit. Drei Wirkstoffe erreichen kurz nach Patentablauf schon hohe Substitutionsraten. Der Proteasehemmer Darunavir (Prezista) wird in Kombination mit anderen Wirkstoffen zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt. Unter den neu generikafähigen Wirkstoffen weist er die höchsten Tageskosten auf. Tamsulosin in Kombination mit Dutasterid (Duodart) ist indiziert zur Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie, während die Wirkstoffkombination Simvastatin+Ezetimib (Inegy) zur Therapie der primären Hypercholesterinämie verwendet wird. Nicht zuletzt aufgrund der höheren Prävalenz ist deren raschen Austausch positiv zu bewerten.

In den nächsten drei Jahren werden für zahlreiche Medikamente die Wirkstoffpatente auslaufen oder verlieren ihren Unterlagenschutz. Betroffen davon ist ein Umsatzvolumen von rund 235 Millionen Franken zu ex factory-Preisen, ohne Spital. Darunter befinden sich mehrere umsatzstarke Arzneimittel, u.a. Revlimid (2022), Lucentis (2021) oder Zytiga (2021).

Ein besonders grosses Einsparpotential wird den Biosimilars beigemessen, wie jenen von Etanercept (ab Juli 2018) und Adalimumab (ab November 2019) zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen und der Psoriasis, dem Parathormon- Analogikum Teriparatid zur Behandlung einer Osteoporose mit hohem Knochenbruchrisiko, den monoklonalen Antikörpern Rituximab (ab September 2018) und Trastuzumab (ab Oktober 2019) oder des hämatopoetischen Wachstumsfaktors Pegfilgrastim (ab November 2019) im Bereich der Onkologie.

Für das Jahr 2019 betragen die täglichen Therapiekosten für Generika im Mittel 68 Rappen zu Erstattungspreisen und liegen damit tiefer als vor zehn Jahren. Dieser Trend schlägt sich auch im Preisindex für kassenzulässige Generika nieder. Zum Basisjahr 2003 sind die Preise um 40.3 Prozent gesunken, eine Entwicklung, die beinahe für alle wichtigen Generikamärkte zutrifft.

Eine eher untergeordnete Rolle spielen Generika im ambulanten und stationären Spitalkanal. Mit einem Herstellerumsatz von

76.7 Millionen Franken kommen sie auf einen bescheidenen Anteil von nur 5.6 Prozent. Dieser Wert ist sogar leicht rückläufig, da vor allem die kostenintensiven und patentgeschützten Arzneimittel überproportional angewachsen sind.

Nach einer zweijährigen Pause hat das Bundesamt für Gesundheit die periodische Überprüfung der Aufnahmenbedingungen in die Spezialitätenliste im Jahr 2017 wieder aufgenommen. Zusammen mit den übrigen Massnahmen, wie etwa der Vergrösserung des Preisabstandes Original-Generikum oder der verschärften Bedingungen des differenzierten Selbstbehalts, haben diese zu weiteren substanziellen Einsparungen im Gesundheitsbereich geführt. Allein für die Generika sind in den letzten zwei Jahren zusammen 63.5 Millionen Franken angefallen.

Die regulatorischen Instanzen, Bundesrat, EDI und BAG haben verschieden Reformvorhaben zur Steuerung der Medikamenten- ausgaben vorangetrieben, weitere sind geplant, wie etwa die Einführung eines Referenzpreissystems oder die Ausdehnung des Substitutionsrechts auf alle wirkstoffgleichen Spezialitäten unter Anwendung des Kostengünstigkeitsprinzips. Infolge der konsequenten Tiefpreispolitik könnte sich die Situation bei Lieferfähigkeit und Produktionsauslagerungen weiter verschärfen und damit die Versorgungsicherheit beeinträchtigen.

In der Regel bedeuten Engpässe auch steigende Preise und Margen, was durch die staatliche Preisregulierung jedoch nicht vorgesehen ist. Können die Unternehmen nicht mehr kostendeckend produzieren, werden die Produkte auch nicht mehr angeboten und müssen durch andere, eventuell teurere Therapien ersetzt werden. Häufige Medikamentenwechsel verunsichern aber Patienten und Patientinnen, können den Gesundheitszustand negativ beeinflussen oder den Heilungsprozess verlangsamen. Wenn in der Grundversorgung zunehmend lebensnotwendige Medikamente fehlen, wird das auch Auswirkungen auf andere Bereiche des Gesundheitssystems haben.

Die Pharmabranche ist längst international organisiert. Märkte mit grosser Nachfrage und solche mit hoher Zahlungsbereitschaft werden meist rascher mit innovativen oder knappen Medikamenten bedient. Trotz vereinfachter Zulassungsverfahren für patentabgelaufene Produkte werden Parallelimporte aus der EU in die Schweiz eher die Ausnahme bleiben.

Die Einführung eines Referenzpreissystems bzw. dessen Optimierungspotential wollen gut überlegt sein. Die angedachte Konfiguration in Kombination mit externem Referencing und Preislink zum Original gilt als problematisch und ist bisher so in keinem europäischen Land in Betrieb. Zudem wird das System hinsichtlich Kosteneffizienz und Nachhaltigkeit zunehmend kontrovers beurteilt. Insbesondere in Gesundheitssystemen mit hohen Qualitätsstandards werden Einbussen an Therapiefreiheit und Versorgungssicherheit nicht so einfach hingenommen. Länder wie Österreich, Norwegen oder Schweden haben sich bewusst gegen ein Referenzpreissystem entschieden bzw. dieses nach kurzer Dauer wieder sistiert. An dessen Stelle traten adaptierte und administrativ vereinfachte Lösungen.

Im September 2018 hat eine Allianz wichtiger Akteure aus der Gesundheitsbranche alternative Vorschläge für eine «gut funktionierende Gesundheitsversorgung» präsentiert. Mit den aufgelisteten Massnahmen wie Ausschöpfung des Generika- potenzials, Anpassungen bei Preisbildung und Preisfestsetzung, Förderung der Abgabe von Biosimilars, Stärkung der Therapie- treue sowie Verhinderung von Abfällen liessen sich rund 500 Millionen Franken sparen.

In der von SECO und BAG in Auftrag gegebenen Regulierungsfolgeabschätzung werden ebenfalls alternative Vorschläge vorgestellt. Damit gemeint sind etwa die Überarbeitung der bisher gültigen Preisfestsetzungsverfahren für Generika und patentabgelaufene Produkte, die verpflichtende Generikasubstitution/Wirkstoffverschreibung oder die Förderung des Wettbewerbs durch den Abbau von Vorschriften bei der Zulassung von Arzneimitteln. Inwieweit diese Vorschläge den erwarteten Kosteneinsparungen entsprechen bzw. diese zu kompensieren vermögen soll in einem von der Kommissionen für soziale Sicherheit und Gesundheit angestossenen Zusatzbericht evaluiert werden.

Quellenhinweis:
Auswahl der Daten, Analysen und Berechnungen sind mit grösster Sorgfalt vorgenommen und ausgeführt worden. Soweit nicht andere Quellen aufgeführt sind, basieren die Berechnungen auf den Sell-in Daten zum kassenzulässigen Retail -Markt von IQVIA und der Spezialitätenliste des BAG.

«Nicht nur Ärzte und Apotheker stehen in der Pflicht, in der Therapie wenn immer möglich Generika einzusetzen – auch die Patientinnen und Patienten sollen ihren Beitrag leisten und mitreden.»

Beobachter

Zahlen zu Generika in 2019

Edition 2020

Millionen Franken Einsparungen durch Generika

Generikaumsatz SL zu Publikumspreisen

Anzahl abgegebene Tagesdosen

Markt-Zulassung

Ein Generikum muss zuerst bei der Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic geprüft werden. Swissmedic erteilt die Registrierung (Marktzulassung), wenn die wissenschaftlichen und medizinischen Anforderungen erfüllt sind. In einem zweiten Schritt wird ein Antrag um Kassenerstattung gestellt. Die Kassenzulässigkeit wird vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) erteilt, wenn das Generikum je nach Marktgrösse bis zu 70% günstiger ist als das Originalpräparat. Bei Nischenpräparaten, das heisst bei Originalen mit einem Jahresumsatz von 4 Mio. CHF oder weniger, beträgt der verlangte Abstand 20%.

Substitution

Gemäss der gesetzlichen Grundlage im Eidgenössischen Krankenversicherungsgesetz (KVG) Art. 52a Substitutionsrecht können Apotheker oder Apothekerinnen Originalpräparate der Spezialitätenliste durch die billigeren Generika dieser Liste ersetzen, wenn nicht der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin ausdrücklich die Abgabe des Originalpräparates verlangen. Voraussetzung sind das Einverständnis der Patientin oder des Patienten und die Information der verschreibenden Fachperson.