Évolution du marché

Les dépenses en médicaments au détriment de l’assurance maladie obligatoire n’ont cessé d’augmenter ces dernières années et pèsent donc de plus en plus lourdement sur les budgets de santé publique. Les coûts ont augmenté de façon particulièrement marquée dans les domaines des troubles immunitaires, de la thérapie du cancer, des maladies infectieuses et de la coagulation du sang. La médecine personnalisée est de plus en plus dominante, comme celle que fournissent les nouvelles thérapies cellulaires et géniques pour le cancer du sang ou les maladies rares. Afin de garantir que les patients continuent d’avoir accès aux meilleurs traitements possibles, des ressources financières suffisantes doivent être mises à disposition pour un système de santé de haute qualité. L’utilisation efficace des génériques peut déjà ouvrir des potentiels de ressources considérables aujourd’hui.

Le marché des médicaments éligibles à l’assurance maladie peut être divisé en deux grandes catégories : les médicaments protégés par un brevet et les médicaments non protégés par un brevet. En termes de valeur, ce sont les médicaments protégés par un brevet qui dominent, tandis qu’en termes de volume, ce sont les médicaments non protégés par un brevet qui dominent. Dès qu’il y a concurrence entre le médicament original et au moins un médicament générique au niveau du principe actif et de l’indication, ce segment est traité comme un marché hors brevet capable de produire des médicaments génériques. Ce marché a connu une croissance constante ces dernières années et génère aujourd’hui un chiffre d’affaires des fabricants de 1,262 milliard de francs suisses (part = 33,1 %) et un chiffre d’affaires public de

2,045 milliards de francs suisses (part = 37,5 %). Les 2 408 milliards de doses quotidiennes vendues correspondent à une part de marché de 55,3 %. Dans ce segment, les génériques occuperont la place principale à partir de l’introduction de la franchise différenciée en 2006.

Les génériques sont des alternatives thérapeutiques rentables aux principes actifs éprouvés dont la protection par brevet a expiré. Le principe actif correspond à celui de la préparation d’origine et doit avoir les mêmes propriétés que le produit. En termes de qualité, de sécurité et d’efficacité, les mêmes normes élevées s’appliquent que pour la préparation originale. Les médicaments génériques ne peuvent être commercialisés en Suisse que s’ils ont reçu l’approbation de l’autorité compétente, Swissmedic, en tant que préparation dont la substance active est connue et si la bioéquivalence ou la linéarité de la dose avec le produit original ou de référence a été vérifiée et confirmée.

Pour qu’une préparation puisse être remboursée par les caisses d’assurance maladie, elle doit être inscrite sur la liste des spécialités de l’Office fédéral de la santé publique. Un médicament générique n’est considéré comme économique que s’il est nettement moins cher que la préparation originale. Selon le niveau du chiffre d’affaires, la différence de prix requise au niveau du prix de vente à l’usine se situe entre 20 et 70 % et dépend de la forme d’administration, du dosage et de la taille de l’emballage. En moyenne, la différence au départ de l’usine est d’environ 36 % ; au niveau du prix de détail, la différence est de 29 %.

En 2019, les génériques approuvés pour les caisses d’assurance maladie seront vendus en Suisse pour 1 104 millions de francs suisses, soit 3,2 % de plus que l’année précédente. Au cours de la même période, la consommation est passée à 1 612 millions de doses quotidiennes, soit une augmentation de 4,3 %. Ainsi, le marché des médicaments génériques approuvés par les compagnies d’assurance maladie s’est à nouveau développé de manière plus dynamique que le marché du remboursement dans son ensemble. La croissance des génériques est largement déterminée par l’expiration des brevets de principe actif. Des génériques sont maintenant disponibles pour 299 ingrédients actifs ou combinaisons fixes d’ingrédients actifs, soit quatre de plus qu’il y a un an.
À une exception près, les neuf principes actifs qui ont expiré sont soit de petits volumes de vente pour lesquels une commercialisation plus poussée ne vaut plus la peine, soit des substances qui ont été remplacées par d’autres méthodes de traitement, souvent plus efficaces. Pour une combinaison d’ingrédients actifs, la vente du médicament générique a dû être suspendue en raison d’une décision de la Cour fédérale des brevets.

La forte concentration sur quelques fournisseurs est particulièrement frappante. Quatre sociétés représentent environ 86 % des ventes et, dans de nombreuses indications où les volumes de prescription sont essentiellement faibles, le nombre de fournisseurs est limité à un ou deux titulaires d’autorisation de mise sur le marché. Cette circonstance se reflète également dans les obstacles traditionnellement élevés à l’entrée sur le marché, en particulier les exigences légales restrictives, la forte fragmentation de la demande thérapeutique et les conditions régionales spécifiques.

Avec des parts de marché de 20 % en valeur et de 37 % en volume, le quota de médicaments génériques en Suisse est à peu près équivalent à celui de la Belgique, de la France ou de l’Autriche, mais ne se rapproche pas de celui de la plupart des autres pays européens. Il convient toutefois de noter que les systèmes de soins de santé, les procédures d’approbation, les salaires et le coût de la vie, la taille du marché et les préférences des patients varient considérablement. En Suisse, la liberté de choix, les prestations de traitement et la qualité des services sont particulièrement importantes.

Ces dernières années, les payeurs ont notamment bénéficié de l’expiration des brevets sur les principes actifs à fort chiffre d’affaires. Les économies directes réalisées grâce à la substitution des génériques ont atteint 457 millions de francs au cours de l’année considérée, dont 405 millions de francs ont été réalisés au sein des seuls groupes de substitution. La plupart des économies sont concentrées sur quelques ingrédients actifs coûteux.

Les gains d’efficacité auraient pu être encore plus importants si les génériques avaient été systématiquement prescrits à la place des médicaments originaux plus coûteux. Des économies supplémentaires de 182 millions de francs auraient pu être réalisées. L’expérience acquise à l’étranger, en revanche, montre que dans des conditions thérapeutiques réelles, seuls 80 à 90 % environ de toutes les doses quotidiennes possibles peuvent être remplacées par des génériques. Actuellement, le taux de substitution moyen est d’environ 69 %.
L’évaluation des lancements de produits génériques au cours des deux dernières années montre que les principes actifs à haut revenu et présentant un avantage de prix considérable par rapport au produit original sont remplacés particulièrement rapidement, tandis que les produits dont le principe actif est plutôt bon marché, dont le marché est de petite taille ou dont la gamme thérapeutique est étroite ne sont remplacés que lentement.

La combinaison d’oxycodone et de naloxone (Targin original) à action opiodique ainsi que l’inhibiteur de la cholinestérase rivastigmine (Exelon Patch) sont progressivement remplacés par des génériques. Le formulaire de demande transdermique est particulièrement adapté au traitement des démences légères à modérées de type Alzheimer. Trois principes actifs atteignent déjà des taux de substitution élevés peu après l’expiration du brevet. L’inhibiteur de protéase darunavir (Prezista) est utilisé en combinaison avec d’autres ingrédients actifs pour le traitement de l’infection par le VIH. Parmi les nouveaux principes actifs génériques, c’est celui qui a le coût quotidien le plus élevé. La tamsulosine en association avec le dutastéride (Duodart) est indiquée pour le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate, tandis que la combinaison des principes actifs simvastatine + ézétimib (Inegy) est utilisée pour le traitement de l’hypercholestérolémie primaire. En raison notamment de la prévalence plus élevée, leur remplacement rapide doit être évalué positivement.

Au cours des trois prochaines années, les brevets sur les principes actifs de nombreux médicaments expireront ou perdront leur protection. Un volume de ventes d’environ 235 millions de francs suisses à des prix départ usine, hors hôpitaux, sera affecté. Il s’agit notamment de plusieurs médicaments à fort taux de rotation, dont le Revlimid (2022), le Lucentis (2021) et le Zytiga (2021).
Les biosimilaires, tels que l’étanercept (à partir de juillet 2018) et l’adalimumab (à partir de novembre 2019) pour le traitement des maladies rhumatismales et du psoriasis, sont considérés comme présentant un potentiel d’économie particulièrement important, l’analogue de l’hormone parathyroïdienne tériparatide pour le traitement de l’ostéoporose avec un risque élevé de fracture osseuse, les anticorps monoclonaux rituximab (à partir de septembre 2018) et trastuzumab (à partir d’octobre 2019) ou le facteur de croissance hématopoïétique pegfilgrastim (à partir de novembre 2019) dans le domaine de l’oncologie.

En 2019, le coût quotidien des thérapies génériques sera en moyenne de 68 centimes au prix de remboursement, ce qui est inférieur à ce qu’il était il y a dix ans. Cette tendance se reflète également dans l’indice des prix des médicaments génériques éligibles à l’assurance maladie. Par rapport à l’année de référence 2003, les prix ont chuté de 40,3 %, une évolution qui s’applique à presque tous les marchés importants de produits génériques.

Les génériques jouent un rôle plutôt secondaire dans le circuit des soins ambulatoires et hospitaliers. Avec des ventes de fabricants de
76,7 millions de francs, ils ne représentent qu’une part modeste de 5,6 %. Ce chiffre est même légèrement inférieur, car les médicaments coûteux et protégés par des brevets, en particulier, ont connu une croissance disproportionnée.

Après une pause de deux ans, l’Office fédéral de la santé publique a repris l’examen périodique des conditions d’inscription sur la liste des spécialités en 2017. Conjuguées aux autres mesures, telles que l’augmentation de la différence de prix entre les médicaments génériques originaux ou les conditions plus strictes de la franchise différenciée, elles ont permis de réaliser de nouvelles économies substantielles dans le secteur des soins de santé. Au cours des deux dernières années, 63,5 millions de francs suisses ont été dépensés pour les seuls médicaments génériques.

Les autorités de régulation, le Conseil fédéral, le DFI et l’OFSP ont fait avancer différents projets de réforme pour contrôler les dépenses en médicaments, et d’autres sont prévus, comme l’introduction d’un système de prix de référence ou l’extension du droit de substitution à toutes les spécialités avec le même principe actif, en appliquant le principe de la rentabilité. En raison de la politique constante de bas prix, la situation concernant la disponibilité de l’offre et l’externalisation de la production pourrait devenir encore plus aiguë, ce qui compromettrait la sécurité de l’approvisionnement.

En règle générale, les goulets d’étranglement signifient aussi une augmentation des prix et des marges, mais cela n’est pas prévu par la réglementation des prix par les pouvoirs publics. Si les entreprises ne sont plus en mesure de produire à des niveaux permettant de couvrir les coûts, les produits ne seront plus proposés et devront être remplacés par d’autres thérapies, éventuellement plus coûteuses. Les changements fréquents de médicaments, cependant, déstabilisent les patients, peuvent avoir un impact négatif sur leur état de santé ou ralentir le processus de guérison. Le manque croissant de médicaments essentiels dans les soins primaires aura également un impact sur d’autres domaines du système de santé.

L’industrie pharmaceutique est depuis longtemps organisée au niveau international. Les marchés où la demande est forte et ceux où la volonté de payer est forte sont généralement servis plus rapidement avec des médicaments innovants ou rares. Malgré des procédures d’approbation simplifiées pour les brevets expirés, les importations parallèles de l’UE vers la Suisse resteront l’exception plutôt que la règle.

L’introduction d’un système de prix de référence et son potentiel d’optimisation doivent être bien considérés. La configuration envisagée en combinaison avec un référencement externe et un lien de prix avec l’original est considérée comme problématique et n’a encore été mise en œuvre dans aucun pays européen. En outre, le système est de plus en plus controversé en termes de rentabilité et de durabilité. En particulier dans les systèmes de soins de santé aux normes de qualité élevées, les pertes de liberté thérapeutique et de sécurité d’approvisionnement ne sont pas facilement acceptées. Des pays tels que l’Autriche, la Norvège ou la Suède ont délibérément décidé de ne pas appliquer un système de prix de référence ou l’ont suspendu après une courte période. Elle a été remplacée par des solutions adaptées et simplifiées sur le plan administratif.

En septembre 2018, une alliance d’acteurs importants du secteur de la santé a présenté des propositions alternatives pour des « soins de santé qui fonctionnent bien ». Les mesures énumérées, telles que l’exploitation du potentiel des génériques, l’ajustement des prix et la fixation des prix, la promotion de la distribution de biosimilaires, le renforcement de l’adhésion au traitement et la prévention des déchets, pourraient permettre d’économiser environ 500 millions de francs.

Des propositions alternatives sont également présentées dans l’étude d’impact réglementaire commandée par le SECO et l’OFSP. Il s’agit notamment de la révision des procédures actuelles de fixation des prix pour les génériques et les brevets expirés, de la substitution obligatoire des génériques/prescription de principes actifs ou de la promotion de la concurrence par la réduction du nombre de réglementations régissant l’approbation des médicaments. La mesure dans laquelle ces propositions correspondent aux économies attendues ou sont en mesure de les compenser sera évaluée dans un rapport complémentaire initié par la Commission de la sécurité sociale et de la santé.

Référence de la source :
Les données, les analyses et les calculs ont été sélectionnés et effectués avec le plus grand soin. Sauf mention contraire, les calculs sont basés sur les données de l’IQVIA sur le marché de détail autorisé pour les caisses d’assurance maladie et sur la liste des spécialités de l’OFSP.

« Il n’incombe pas uniquement aux médecins et aux pharmaciens d’utiliser, dans la mesure du possible, des génériques en traitement – les patients doivent également apporter leur contribution et faire valoir leurs arguments. »

Observateur anonyme

Chiffres relatifs aux génériques en 2016

Des millions de francs suisses économisés grâce aux génériques

Des ventes de génériques remboursés par les caisses qui s'élèvent à des millions de francs suisses

Des économies (directes et indirectes) totales de plusieurs milliards de francs suisses

Autorisation de mise sur le marché

Un générique doit d’abord être examiné par Swissmedic, l’autorité suisse d’autorisation et de surveillance des produits thérapeutiques. Swissmedic délivre l’enregistrement (autorisation de mise sur le marché) lorsque les exigences scientifiques et médicales sont remplies. Dans un deuxième temps, une demande de remboursement par les caisses est déposée. L’admission aux caisses est attribuée par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) lorsque, selon la taille du marché, le générique est jusqu’à 70% moins cher que la préparation originale. Dans le cas des préparations de niche, autrement dit des préparations originales générant un chiffre d’affaires annuel de 4 millions de francs ou moins, l’écart exigé est de 20%.

Substitution

Conformément à la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal), art. 52a Droit de substitution, le pharmacien ou la pharmacienne peut remplacer des préparations originales de la liste des spécialités par des génériques meilleur marché de cette liste, à moins que le médecin ou le chiropraticien n’exige expressément la délivrance d’une préparation originale. Il doit pour cela avoir l’accord de la patiente ou du patient et en informer le professionnel de la santé qui a prescrit la médication.

Autorisation de mise sur le marché

Un générique doit d’abord être testé par Swissmedic, l’autorité suisse d’autorisation et de surveillance des produits thérapeutiques. Swissmedic délivre l‘enregistrement (autorisation de mise sur le marché) si les conditions économiques et médicales sont remplies. Dans un deuxième temps, une demande de remboursement par les caisses maladie est émise. L’admission par les caisses maladie est délivrée par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) lorsque le générique est jusqu’à 60 % moins cher, selon la taille du marché, que la préparation originale. Concernant les produits de niche, cela signifie que pour les médicaments d’origine avec un chiffre d’affaires annuel de CHF 4 millions ou moins, l’écart demandé est de 10 %.

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Substitution

Selon la base légale établie par la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal), art. 52a sur le droit de substitution, les pharmaciens peuvent remplacer les préparations originales dans la liste des spécialités par les génériques meilleur marché, à moins que le médecin ou le chiropraticien n’exige expressément la délivrance d’une préparation originale. Il faut pour cela obtenir l’accord du patient et en informer le spécialiste ayant délivré l’ordonnance.