Évolution du marché

Les dépenses en médicaments à la charge de l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie étant en hausse constante ces dernières années, elles font à nouveau l’objet d’un intérêt accru dans l’opinion publique. Les coûts ont connu une augmentation particulièrement marquée dans les domaines des troubles immunologiques, du traitement des cancers, des infections au VIH et de l’hépatite C. Grâce à un recours grandissant à la médecine personnalisée, notamment aux nouvelles thérapies géniques et cellulaires, il est possible aujourd’hui de traiter avec succès des leucémies ou des maladies rares, ce qui aurait été impensable il y a quelques années encore. Il ne s’agit plus seulement de prolonger la vie de quelques mois ou de quelques années, mais bien de parvenir à une guérison durable. Afin que les patients et les patientes continuent d’avoir accès aux meilleurs traitements possibles et de pouvoir garantir le financement d’un système de santé de haute qualité, il faut maintenant trouver de nouvelles solutions, sans pour autant négliger celles qui existent déjà. Une utilisation efficace de médicaments génériques permettrait aujourd’hui déjà de réaliser des potentiels considérables en termes de ressources.

Les génériques constituent des alternatives thérapeutiques économiques aux principes actifs éprouvés dont le brevet est tombé dans le domaine public. Le principe actif est le même que celui de la préparation originale et doit posséder les mêmes propriétés. En termes de qualité, de sécurité et d’efficacité, le générique doit répondre aux mêmes exigences que la préparation originale. En Suisse, les génériques ne peuvent être commercialisés que s’ils ont reçu de Swissmedic, l’autorité d’autorisation et de surveillance des produits thérapeutiques, une autorisation en tant que médicament ayant un principe actif connu et que leur bioéquivalence et la linéarité de dose par rapport à la préparation originale ou de référence a été contrôlée et confirmée de façon attestée.

Afin de pouvoir être remboursée par les caisses-maladie, une préparation doit figurer dans la liste des spécialités établie par l’Office fédéral de la santé publique. Un générique n’est considéré comme rentable que s’il est sensiblement moins coûteux que la préparation originale. Selon le chiffre d’affaires, la différence de prix au niveau du prix de fabrique doit se situer entre 20 et 70% et dépend de la forme galénique, de la dose et de la taille d’emballage. En moyenne, la différence est d’environ 30% pour ce qui est du prix au public. En 2018, le volume des ventes de génériques admis par les caisses s’est élevé à 1050 millions de francs en Suisse, soit 3,5% de plus que l’année précédente. Au cours de la même période, la consommation a augmenté, passant à 1475 millions de doses journalières, ce qui correspond à une augmentation de 6,2%. Le marché des génériques admis par les caisses a donc une fois de plus connu une croissance plus dynamique que le marché des médicaments remboursés en général. La croissance des génériques dépend dans une large mesure de l’expiration des brevets de principes actifs. Actuellement, on dispose de génériques pour 285 principes actifs ou combinaisons fixes de principes actifs, soit deux de moins que l’année précédente. Concernant les douze principes actifs qui ont disparu de la liste des génériques, il s’agit avant tout de médicaments générant un volume de chiffre d’affaires peu élevé pour lesquels une poursuite de la commercialisation n’est plus rentable, ou de substances qui ont entre-temps été remplacées par d’autres méthodes de traitement souvent plus efficaces.

On remarque clairement une forte concentration entre les mains de quelques fabricants. Quatre entreprises réalisent quelque 86% du chiffre d’affaires et, dans de nombreuses indications pour lesquelles le volume de prescriptions est peu élevé, le nombre de fabricants se limite à un ou deux titulaires d’autorisations. Les barrières traditionnellement élevées à l’entrée sur le marché, en particulier les exigences légales restrictives, la forte fragmentation de la demande thérapeutique et les conditions régionales spécifiques, reflètent également cette situation.

Avec des parts de marché de 20% en valeur et de 35% en volume, la part des génériques en Suisse est similaire à celle qui existe en Belgique, en France ou en Autriche, mais n’est pas aussi élevée que dans les autres pays européens. Il faut toutefois noter ici que les systèmes de santé, les procédures d’autorisation, la taille des marchés et les préférences des patients varient fortement. En Suisse, la liberté de choix, l’utilité thérapeutique et la qualité du service tiennent une place très importante

Ces dernières années, les organismes payeurs ont particulièrement profité de l’expiration du brevet de principes actifs générant des chiffres d’affaires importants. Les économies directes réalisées par l’utilisation de génériques au lieu de préparations originales ont augmenté l’année dernière, passant à 448 millions de francs, dont 400 millions de francs rien qu’au sein des groupes de substitution. La majeure partie des économies est réalisée avec quelques principes actifs au coût élevé seulement.

Les gains d’efficacité auraient pu être nettement plus élevés encore si des génériques avaient systématiquement été prescrits à la place des médicaments originaux plus chers. Des économies supplémentaires atteignant 196 millions de francs auraient ainsi pu être réalisées. L’expérience à l’étranger montre cependant que, dans des conditions thérapeutiques réelles, environ 80 à 90% seulement de toutes les doses journalières possibles peuvent être remplacées par des génériques. À l’heure actuelle, le taux de substitution moyen s’élève à environ 72%.

L’évaluation du lancement de génériques au cours des deux dernières années montre clairement que les principes actifs générant un chiffre d’affaires élevé et offrant un avantage de prix substantiel par rapport aux produits originaux sont très rapidement substitués, tandis que les produits de référence pour lesquels le principe actif est relativement peu coûteux et le marché de petite taille, ou qui ont une marge thérapeutique étroite, ne sont remplacés que lentement. Les deux principes actifs agissant sur le métabolisme lipidique que sont la rosuvastatine (Crestor) et l’ézétimibe (Ezetrol) ont atteint des taux de substitution élevés en l’espace de quelques mois seulement.

Au cours des quatre prochaines années, un grand nombre de brevets de médicaments vont tomber dans le domaine public. Le volume de chiffre d’affaires est ici d’environ 290 millions de francs prix départ-usine, sans les hôpitaux. On estime que les biosimilaires renferment un potentiel d’économie particulièrement élevé, les biosimilaires de l’etanercept (à partir de juillet 2018) et de l’adalimumab par exemple, indiqués pour le traitement d’affections rhumatismales et du psoriasis, des anticorps monoclonaux rituximab (à partir de septembre 2018) et trastuzumab, ou du facteur de croissance hématopoïétique pegfilgrastim en oncologie.

Pour l’année 2018, les coûts de traitement par des génériques s’élèvent en moyenne à 71 centimes par dose journalière au prix remboursé, ils sont donc inférieurs aux prix pratiqués il y a dix ans. Cette tendance se répercute également sur l’indice des prix des génériques admis par les caisses. Par rapport à 2003, année de référence, les prix au public ont baissé de 39,1%, une évolution qui concerne tous les marchés des génériques importants

Dans le canal hospitalier ambulatoire et stationnaire, les génériques continuent à jouer un rôle relativement secondaire. Avec un chiffre d’affaires des fabricants de 76,8 millions de francs, ils ne représentent qu’une part modeste d’environ 6%. Ce chiffre est même légèrement en recul du fait de la croissance supérieure à la moyenne des médicaments protégés par brevet au coût élevé.

Après une pause de deux ans, l’Office fédéral de la santé publique a réinstauré le contrôle périodique des conditions d’admission dans la liste des spécialités en 2017. Avec les autres mesures comme l’augmentation de l’écart de prix préparation original-générique ou la mise en place de conditions plus strictes en matière de quote-part différenciée, elles ont conduit à de nouvelles économies substantielles dans le domaine de la santé. Pour les seuls génériques, l’année dernière, 36,5 millions de francs supplémentaires ont été enregistrés au prorata.

Ces dernières années, les organes de réglementation – Conseil fédéral, DFI et OFSP – ont lancé différents projets de réformes visant à contrôler les dépenses en médicaments, d’autres encore sont prévus comme l’introduction d’un système de prix de référence, la limitation du prix de remboursement pour les produits originaux dont le brevet a expiré, l’application du principe du prix le plus avantageux aux spécialités admises par les caisses ou la formation indépendante du prix des parts de distribution des médicaments délivrés sur ordonnance. À l’heure actuelle, on ne sait pas encore dans quelle mesure toutes ces propositions peuvent être réalisées de façon rationnelle. Quoi qu’il en soit, l’analyse d’impact de la réglementation demandée par le SECO et l’OFSP a montré que les économies possibles étaient bien moins importantes que ce que l’on croyait jusqu’à présent. Il faut en outre s’attendre à des répercussions considérables sur la qualité des soins et à des risques difficiles à estimer pour la sécurité des patients et des patientes.

« Il n’incombe pas uniquement aux médecins et aux pharmaciens d’utiliser, dans la mesure du possible, des génériques en traitement – les patients doivent également apporter leur contribution et faire valoir leurs arguments. »

Observateur anonyme

Rapport de l’année 2018 / Édition 2019 (PDF)
Rapport de l’année 2017 / Édition 2018 (PDF)
Rapport de l’année 2016 / Édition 2017 (PDF)
Rapport de l’année 2015 / Édition 2016 (PDF)
Rapport de l’année 2014 / Édition 2015 (PDF)

(Source : bwa consulting, Berne)

Chiffres relatifs aux génériques en 2016

Des millions de francs suisses économisés grâce aux génériques

Des ventes de génériques remboursés par les caisses qui s'élèvent à des millions de francs suisses

Des économies (directes et indirectes) totales de plusieurs milliards de francs suisses

Autorisation de mise sur le marché

Un générique doit d’abord être examiné par Swissmedic, l’autorité suisse d’autorisation et de surveillance des produits thérapeutiques. Swissmedic délivre l’enregistrement (autorisation de mise sur le marché) lorsque les exigences scientifiques et médicales sont remplies. Dans un deuxième temps, une demande de remboursement par les caisses est déposée. L’admission aux caisses est attribuée par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) lorsque, selon la taille du marché, le générique est jusqu’à 70% moins cher que la préparation originale. Dans le cas des préparations de niche, autrement dit des préparations originales générant un chiffre d’affaires annuel de 4 millions de francs ou moins, l’écart exigé est de 20%.

Substitution

Conformément à la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal), art. 52a Droit de substitution, le pharmacien ou la pharmacienne peut remplacer des préparations originales de la liste des spécialités par des génériques meilleur marché de cette liste, à moins que le médecin ou le chiropraticien n’exige expressément la délivrance d’une préparation originale. Il doit pour cela avoir l’accord de la patiente ou du patient et en informer le professionnel de la santé qui a prescrit la médication.

Autorisation de mise sur le marché

Un générique doit d’abord être testé par Swissmedic, l’autorité suisse d’autorisation et de surveillance des produits thérapeutiques. Swissmedic délivre l‘enregistrement (autorisation de mise sur le marché) si les conditions économiques et médicales sont remplies. Dans un deuxième temps, une demande de remboursement par les caisses maladie est émise. L’admission par les caisses maladie est délivrée par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) lorsque le générique est jusqu’à 60 % moins cher, selon la taille du marché, que la préparation originale. Concernant les produits de niche, cela signifie que pour les médicaments d’origine avec un chiffre d’affaires annuel de CHF 4 millions ou moins, l’écart demandé est de 10 %.

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Substitution

Selon la base légale établie par la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal), art. 52a sur le droit de substitution, les pharmaciens peuvent remplacer les préparations originales dans la liste des spécialités par les génériques meilleur marché, à moins que le médecin ou le chiropraticien n’exige expressément la délivrance d’une préparation originale. Il faut pour cela obtenir l’accord du patient et en informer le spécialiste ayant délivré l’ordonnance.