Évolution du marché

Die Ausgaben für Medikamente zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung sind in den letzten Jahren kontinuierlich gestiegen und belasten dadurch im vermehrten Masse die öffentlichen Gesundheitsbudgets.
Besonders stark angewachsen sind die Kosten in den Bereichen Immunerkrankungen, Krebstherapie, Infektionskrankheiten und Blutgerinnung. Immer dominierender wird die personalisierte Medizin, wie etwa jene durch neuartige Zell- und Gentherapien gegen Blutkrebs oder seltene Krankheiten. Damit für Patienten und Patientinnen weiterhin der Zugang zur bestmöglichen Therapie gewährt bleibt, müssen genügend finanzielle Mittel für ein qualitativ hochstehendes Gesundheitswesen bereitgestellt werden. Durch den effizienten Einsatz von Generika können schon heute erhebliche Ressourcenpotentiale erschlossen werden. 

Marktsegmentierung und generikafähiger off-patent Markt 
Der kassenzulässige Medikamentenmarkt lässt sich grob in einen patentgeschützten und patentfreien Bereich aufgliedern. Wertmässig dominieren die patentgeschützten Medikamente, volumenmässig hingegen die patentfreien. Sobald auf Ebene Wirkstoff und Indikation eine Konkurrenzsituation zwischen Original und mindestens einem Generikum vorliegt, wird dieses Segment als generikafähiger off-patent Markt angesprochen. Dieser ist volumenmässig stetig angewachsen, stagniert aber wertmässig in den letzten Jahren oder ist sogar leicht rückläufig. Aktuell beträgt der Herstellerumsatz 1.257 Mrd. Franken (Anteil = 31.6 Prozent), was einem Publikumsumsatz von 

2.048 Mrd. Franken entspricht (Anteil = 36.2 Prozent). Demgegenüber liegt der Verbrauch bei 2.483 Mrd. Tagesdosen und erzielt einen Marktanteil von 54.4 Prozent. Innerhalb dieses Segments nehmen die Generika ab Einführung des differenzierten Selbstbehalts im Jahr 2006 die Hauptposition ein. 

Generika sind kostengünstige Therapiealternativen zu bewährten Wirkstoffen, deren Patentschutz abgelaufen ist. Der Wirkstoff entspricht dem des Originalpräparates und muss die gleichen Produkteigenschaften aufweisen. In Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gelten dieselben hohen Anforderungen wie für das Originalpräparat. Generika dürfen in der Schweiz nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie von der Arzneimittelbehörde, der Swissmedic, die Zulassung als Präparat mit bekanntem Wirkstoff erhalten haben und die Bioäquivalenz beziehungsweise Dosislinearität zum Original- oder Referenzprodukt nachweislich überprüft und bestätigt worden ist. 

Damit ein Präparat durch die Krankenkassen überhaupt erstattet werden kann, muss es vom Bundesamt für Gesundheit in die Spezialitätenliste aufgenommen werden. Ein Generikum gilt nur dann als wirtschaftlich, wenn es deutlich günstiger als das Originalpräparat ist. Je nach Umsatzhöhe beträgt der geforderte Preisunterschied auf Niveau des Fabrikabgabepreises zwischen 20 und 70 Prozent und ist abhängig von der Darreichungsform, Dosierung und Packungsgrösse. Im Durchschnitt liegt die Differenz ab Werk bei rund 37 Prozent, auf Niveau des Publikumspreises macht der Unterschied noch 29 Prozent aus. Die mittleren Preisabschläge zum Original haben sich seit der letzten Anpassung per 1. März 2017 (Art. 65c Abs. 2 KVV und Art. 34g KLV) nur unwesentlich verändert, was ein Indiz dafür sein kann, dass die Zulassungsinhaber ihre Verkaufspreise am institutionalisierten Preislink ausrichten. 

Generika im Retailmarkt 
Im Jahr 2020 sind in der Schweiz für 1’116 Millionen Franken kassenzulässige Generika verkauft worden, 0.7 Prozent mehr als ein Jahr zuvor. Im gleichen Zeitraum ist der Verbrauch auf 1’665 Millionen Tagesdosen angestiegen, was einer Zunahme von 3.0 Prozent entspricht. Damit ist das Marktwachstum sowohl wert- wie mengmässig hinter jenem des Erstattungsmarktes zurückgeblieben. 

Der Markt für Generika wird weitgehend durch den Ablauf der Wirkstoffpatente und das Ausmass der Umsatzpotentiale bestimmt. Im letzten Jahr haben fünfzehn Substanzen mit synthetisch hergestelltem Wirkstoffe die Marktexklusivität verloren, zu fünf Substanzen kamen unmittelbar danach, zu zwei weiteren erst im folgenden Jahr Generika auf den Markt. Mittlerweile sind für 307 Wirkstoffe oder fixe Wirkstoffkombinationen Generika verfügbar, acht mehr als ein Jahr zuvor. 

Während der letzten Dekade ist es innerhalb des generikafähigen Wirkstoffrepertoires zu über 70 out of the market Situationen gekommen. Vielfach sind die Umsatzvolumen derart gering, dass sich eine weitere Vermarktung nicht mehr lohnt, oder es handelt sich um Therapien, die durch andere, oft auch wirksamere Behandlungsmethoden ersetzt worden sind. Im letzten Jahr wurden alle Ranitidin-haltigen Arzneimittel vom Schweizer Markt genommen, und im Falle von Bromelain verzichtete der Zulassungsinhaber auf den weiteren Vertrieb. 

Besonders augenfällig ist die starke Konzentration auf wenige Anbieter. Vier Firmen machen rund 87 Prozent des Umsatzes aus, und in zahlreichen Indikationen mit vorwiegend kleinen Verordnungsvolumen beschränkt sich die Zahl der Anbieter auf ein oder zwei Zulassungsinhaber. Diesen Umstand widerspiegeln ebenfalls die traditionell hohen Markteintrittsbarrieren, insbesondere die restriktiven gesetzlichen Anforderungen, die starke Fragmentierung der therapeutischen Nachfrage und die spezifischen regionalen Verhältnisse. 

Mit Marktanteilen von 19.7 Prozent nach Wert und 36.4 Prozent nach Volumen liegt die Generikaquote in der Schweiz etwa auf dem Niveau von Belgien, Frankreich oder Österreich, kommt aber nicht an jene der meisten übrigen europäischen Länder heran. Hier gilt es allerdings zu beachten, dass Gesundheitssysteme, Zulassungsverfahren, Lohn- und Lebenshaltungskosten, Markt-grösse und Patientenpräferenzen sich stark unterscheiden. In der Schweiz geniessen Wahlfreiheit, Therapienutzen und Servicequalität einen besonders hohen Stellenwert. 

Realisierte Einsparungen und Einsparpotential 
In den vergangenen Jahren haben die Kostenträger besonders durch den Patentablauf umsatzstarker Wirkstoffe profitiert. Die direkten Einsparungen aus der generischen Substitution sind im Berichtsjahr auf 463 Millionen Franken angewachsen, davon allein auf 406 Millionen Franken innerhalb der Substitutionsgruppen. Der Grossteil der Einsparungen konzentriert sich auf wenige, kostenintensive Wirkstoffe. 

Noch bedeutend höher hätten die Effizienzgewinne ausfallen können, wenn konsequent Generika anstelle der teureren Originalmedikamente verschrieben worden wären. Dadurch hätten 172 Millionen Franken zusätzlich eingespart werden können. Erfahrungen aus dem Ausland zeigen hingegen, dass unter therapeutischen Realbedingungen nur ca. 80 bis 90 Prozent aller möglichen Tagesdosen durch Generika ersetzt werden können. Gegenwärtig liegt die mittlere Substitutionsrate bei 69.7 Prozent. 

In den beiden letzten Jahren sind in der Schweiz zu 26 Wirkstoffen erstmals Generika verfügbar geworden. Die Auswertung der Generika-Launches zeigt auf, dass umsatzstarke Wirkstoffe mit erheblichem Preisvorteil gegenüber dem Originalprodukt besonders rasch substituiert werden, während Produkte mit eher günstigem Wirkstoff, kleiner Marktgrösse oder mit enger therapeutischer Breite nur langsam ausgetauscht werden. 

Die beiden kostenintensiven Wirkstoffe Azacitidin (Original Vidaza) und Bortezomib (Velcade) kommen im Bereich der Onkologie zur Anwendung und werden zu über 40 Prozent substituiert. Die fixe Kombination Simvastatin und Ezetimib (Inegy) wird als weitere Alternative zur Therapie der primären Hypercholesterinämie verwendet und erreicht ebenfalls eine erhöhte Substitutionsrate. Das gleiche trifft auch auf Dienogest (Visanne) zu, ein Gestagen zur Behandlung der Endometriose. Leicht höhere Raten erreichen Agomelatin (Valdoxan) zur Behandlung von depressiven Episoden sowie das atypisches Neuroleptikum Paliperidon (Invega) mit Indikation Schizophrenie. Bei drei Wirkstoffen steigt die Generikapenetration nur langsam, namentlich bei Tadalafil (Adcirca) zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, beim Thrombozytenaggregationshemmer Prasugrel (Efient) und bei Posaconazol (Noxafil), einem Antimykotikum zur systemisch Anwendung. Der Nebenschilddrüsen-Antagonist Cinacalcet (Mimpara) wird nur wenig substituiert. 

Mit dem Ablauf der Arzneimittelpatente und dem anschliessenden Einsatz von Generika oder auch Biosimilars gehen jährlich hohe Einsparpotentiale bei den Arzneimittelausgaben einher. Besonders grosse Effizienzgewinne werden den Biosimilars in den Therapiebereichen Onkologie, Stoffwechselerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen/Immunsupression beigemessen. 

In den nächsten drei Jahren werden für zahlreiche Arzneimittel die Wirkstoffpatente auslaufen oder verlieren ihren Unterlagen-schutz. Betroffen davon ist ein Umsatzvolumen von rund 341 Millionen Franken zu ex factory-Preisen, ohne Spital. Darunter befinden sich umsatzstarke Arzneimittel mit synthetisch hergestelltem Wirkstoff, u.a. Zytiga (2021), Revlimid (2022), Ferinject (2023), Janumet XR (2023) oder Xarelto (2023). Demgegenüber verlieren nur wenige Biologicals ihre Marktexklusivität, wie etwa Lucentis (2021), Cimzia (2022) oder Vectibix (2023). 

Für das Jahr 2020 betragen die täglichen Therapiekosten für Generika im Mittel 67 Rappen zu Erstattungspreisen und liegen damit tiefer als vor zehn Jahren. Dieser Trend schlägt sich auch im Preisindex für kassenzulässige Generika nieder. Zum Basisjahr 2003 sind die Preise um 41.7 Prozent gesunken, eine Entwicklung, die beinahe für alle wichtigen Generikamärkte zutrifft. 

Nachdem im letzten Jahr alle Arzneimittel die periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste mindestens einmal durchlaufen haben, können die jährlichen Einsparungen insgesamt abgeschätzt werden. Zusammen mit den übrigen Massnahmen betragen diese für den generikafähigen off-patent Markt ohne Spital rund 210 Millionen Franken, wovon mindesten 88.2 Millionen Franken auf die Generika entfallen. In diesen Zahlen sind jeweils auch die Einspareffekte durch den differenzierten Selbstbehalt sowie die übrigen, wettbewerbsbedingten Preissenkungen enthalten. 

Generika im Spitalkanal 
Eine nach wie vor eine untergeordnete Rolle spielen Generika im Spitalkanal. Mit einem Herstellerumsatz von 100 Millionen Franken kommen sie auf einen Anteil von nur 6.8 Prozent. Ausgehend von einem tiefen Niveau ist der Umsatz zwar über-proportional gestiegen, die Zahl der verabreichten Tagesdosen ist hingegen negativ. In diesem Sektor dominieren weiterhin die kostenintensiven und patentgeschützten Arzneimittelgruppen. 

Preispolitische und marktregulatorische Massnahmen im Bereich Generika 
Um den Einsatz von Generika (und auch Biosimilars) zu fördern, kommen verschiedene preispolitische und marktregulatorische Massnahmen zur Anwendung wie ein Vergleich zwischen den Staaten der EU, Island, Norwegen, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz zeigt. Generell verfolgen die Länder ähnliche Strategien, unterscheiden sich jedoch im Mix und in der konkreten Ausgestaltung der ausgewählten Steuerungsmechanismen. Besonders erwähnenswert sind folgende drei Abweichungen: 

1. Fünf Länder verzichten auf eine Preis-Link-Politik, bei welcher die Preise für Generika (und Biosimilars) als Abschlag zur Originalarznei festgesetzt werden. Es sind dies: Deutschland, die Niederlande, Dänemark, Schweden und United Kingdom. 

2. Sieben Länder verwenden kein Referenzpreissystem (RPS). Mit Ausnahme von United Kingdom sind es auschliesslich kleine bis kleinere Länder wie Luxemburg, Österreich, Schweden, Malta, Zypern, und Schweiz. In Norwegen gilt ein RPS ähnliches Preisstufenmodell, während die Schweiz sich für ein System mit differenziertem Selbstbehalt entschieden hat. International werden beide Formen aber als besondere Preislink-Modelle angesprochen. 

3. Nur ganz wenige Länder verbinden im patentabgelaufenen Bereich externes Referencing (ERP) mit einem Festbetragssystem, allenfalls nur informell oder einmalig bei Patentablauf bzw. loss of exclusivity (LOE). 

Reformen 
Die regulatorischen Instanzen, Bundesrat, EDI und BAG haben verschieden Reformvorhaben zur Steuerung der Arzneimittel- ausgaben weiter vorangetrieben, wie etwa die Einführung eines Referenzpreissystems oder die Ausdehnung des Substitutions-rechts auf alle wirkstoffgleichen Spezialitäten unter Anwendung des Kostengünstigkeitsprinzips. Momentan befinden sich diese Vorschläge in der parlamentarischen Beratung, deren definiter Ausgang noch nicht abschätzbar ist. 

So wird etwa argumentiert, dass eine konsequente Tiefpreispolitik die Situation bei Lieferfähigkeit und Produktionsaus-lagerungen weiter verschärfen und die Versorgungsicherheit negativ beinträchtigen könnte. 

In der Regel bedeuten Engpässe auch steigende Preise und Margen, was durch die staatliche Preisregulierung jedoch nicht vorgesehen ist. Können die Unternehmen nicht mehr kostendeckend produzieren, werden die Produkte auch nicht mehr angeboten und müssen durch andere, eventuell teurere Therapien ersetzt werden. Häufige Medikamentenwechsel verunsichern aber Patienten und Patientinnen, können den Gesundheitszustand negativ beeinflussen oder den Heilungsprozess verlang-samen. Wenn in der Grundversorgung zunehmend lebensnotwendige Medikamente fehlen, wird das auch Auswirkungen auf andere Bereiche des Gesundheitssystems haben. 

Die Einführung eines Referenzpreissystems bzw. dessen Optimierung wollen gut überlegt sein. Die angedachte Konfiguration in Kombination mit externem Referencing und Preislink zum Original gilt als problematisch und ist bisher so in keinem europä-ischen Land in Betrieb. Referenzpreise mittels Abschlagsmethode auf einen wie auch immer gemittelten Auslandlistenpreis zu berechnen, dürfte vielfach rein zufällige oder suboptimale Erstattungspreise ergeben, und/oder den Preiswettbewerb von Beginn weg unterdrücken. Hohe Zuzahlungen auf bewährten und zur Basistherapie notwendigen Wirkstoffen beziehungsweise ein Verschiebung in den nicht dem Referenzpreissystem unterstellten Arzneimittelbereich wären die Folge. 

Zudem wird das System hinsichtlich Kosteneffizienz und Nachhaltigkeit zunehmend kontrovers beurteilt. Insbesondere in Gesundheitssystemen mit hohen Qualitätsstandards werden Einbussen an Therapiefreiheit und Versorgungssicherheit nicht so einfach hingenommen. Länder wie Österreich, Norwegen oder Schweden haben sich bewusst gegen ein Referenzpreissystem entschieden bzw. dieses nach kurzer Dauer wieder sistiert. An dessen Stelle traten adaptierte und administrativ vereinfachte Lösungen. 

Die Pharmabranche ist längst international organisiert. Märkte mit grosser Nachfrage und solche mit hoher Zahlungsbereitschaft werden meist rascher mit innovativen oder knappen Medikamenten bedient. Trotz vereinfachter Zulassungsverfahren für patentabgelaufene Produkte werden Parallelimporte aus der EU in die Schweiz eher die Ausnahme bleiben. 

Alternativer Reformvorschlag 
In diesem Zusammenhang hat der Verband der Generikahersteller «intergenerika» einen alternativen Reformvorschlag erarbeitet, der u.a. auf eine erhöhte Generikapenetration durch die Lancierung gleich grosser Vertriebsmargen für Original und Generikum abzielt. Zusammen mit weiteren Massnahmen sollen damit mindestens 270 Millionen Franken eingespart werden können und das ohne Qualitätseinbussen . 

Die wichtigsten Massnahmen sind: 

→ Gleich grosse Vertriebsmargen für Original und Generika (Margenparität) 

→ Vergrösserung des Mindestpreisabstands für Generika bei Überprüfung (Preislink) 

→ Jährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen aller Produkte mit generikafähigem Wirkstoff 

→ Förderung der Abgabe von Biosimilars 

Quellenhinweis:
Auswahl der Daten, Analysen und Berechnungen sind mit grösster Sorgfalt vorgenommen und ausgeführt worden. Soweit nicht andere Quellen aufgeführt sind, basieren die Berechnungen auf den Sell-in Daten zum kassenzulässigen Retail-Markt von IQVIA und der Spezialitätenliste des BAG. 

« Il n’incombe pas uniquement aux médecins et aux pharmaciens d’utiliser, dans la mesure du possible, des génériques en traitement – les patients doivent également apporter leur contribution et faire valoir leurs arguments. »

Observateur anonyme

Chiffres relatifs aux génériques en 2020

Millionen Franken Einsparungen durch Generika

Generikaumsatz SL zu Publikumspreisen

Anzahl abgegebene Tagesdosen

Autorisation de mise sur le marché

Un générique doit d’abord être examiné par Swissmedic, l’autorité suisse d’autorisation et de surveillance des produits thérapeutiques. Swissmedic délivre l’enregistrement (autorisation de mise sur le marché) lorsque les exigences scientifiques et médicales sont remplies. Dans un deuxième temps, une demande de remboursement par les caisses est déposée. L’admission aux caisses est attribuée par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) lorsque, selon la taille du marché, le générique est jusqu’à 70% moins cher que la préparation originale. Dans le cas des préparations de niche, autrement dit des préparations originales générant un chiffre d’affaires annuel de 4 millions de francs ou moins, l’écart exigé est de 20%.

Substitution

Conformément à la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal), art. 52a Droit de substitution, le pharmacien ou la pharmacienne peut remplacer des préparations originales de la liste des spécialités par des génériques meilleur marché de cette liste, à moins que le médecin ou le chiropraticien n’exige expressément la délivrance d’une préparation originale. Il doit pour cela avoir l’accord de la patiente ou du patient et en informer le professionnel de la santé qui a prescrit la médication.