Évolution du marché

Réaliser des économies avec les génériques

Les dépenses de médicaments à la charge de l’assurance obligatoire des soins (AOS) n’ont cessé de croître durant les dernières années et alourdissent très sensiblement le budget de la santé publique. Ce sont les coûts pour les troubles d’immunodéficience, les thérapies anticancéreuses, les maladies infectieuses et la coagulation sanguine qui ont le plus augmenté. La médecine personnalisée se développe de plus en plus, p.ex. avec les nouvelles thérapies cellulaires et géniques contre la leucémie ou des maladies rares. Afin que les patientes et les patients continuent de pouvoir accéder au meilleur traitement possible, des moyens financiers suffisants doivent être mis à disposition dans le cadre d’un système de santé visant à être de la meilleure qualité possible. L’utilisation efficace de génériques permet d’exploiter dès aujourd’hui des ressources potentielles considérables.

Segmentation de marché et marché des génériques hors brevet

En gros, le marché des médicaments remboursés par les caisses maladies se divise entre deux domaines: celui des produits protégés par un brevet et celui hors brevet. En valeur, ce sont les médicaments protégés par un brevet qui dominent, en volume ceux qui sont tombés dans le domaine public. Sitôt qu’il existe une situation de concurrence entre l’original et au moins un générique pour les substances actives et les indications, ce segment peut être considéré comme un marché hors brevet susceptible de proposer des génériques. Ce marché n’a cessé de croître en volume et atteint à ce jour son plus haut niveau annuel en valeur. Actuellement, le chiffre d’affaires des fabricants s’élève à 1,344 milliard de francs (part = 31,6 pour cent), ce qui correspond à un chiffre d’affaires public de 2,161 milliards de francs (part = 36 pour cent). La consommation se monte à 2,561 milliards de doses quotidiennes et génère une part de marché de 54,1 pour cent. À l’intérieur de ce segment, les génériques occupent la position principale depuis l’introduction de la quote-part différenciée en 2006. 

Les génériques sont des alternatives thérapeutiques économiques aux substances actives éprouvées pour lesquelles le brevet a expiré. La substance active est la même que celle du médicament original et doit présenter les mêmes caractéristiques de produit. Concernant la qualité, l’innocuité et l’efficacité, les exigences sont tout aussi élevées que pour le produit original. En Suisse, les génériques ne peuvent être commercialisés que lorsque Swissmedic, l’institut suisse des produits thérapeutiques, a donné l’autorisation de mise sur le marché comme médicament avec substance active connue et que la bioéquivalence et linéarité de dose par rapport au produit original ou au produit de référence ont été examinées, vérifiées et validées.

Pour qu’un médicament puisse être remboursé par les caisses maladies, il doit avoir été admis sur la liste des spécialités par l’Office fédéral de la santé publique. Un générique est jugé rentable lorsqu’il est nettement plus avantageux que le médicament original. En fonction du chiffre d’affaires, la différence de prix réclamée au niveau du prix de fabrique est comprise entre 20 et 70 pour cent lors du lancement et entre 10 et 35 pour cent lors du contrôle ultérieur et dépend de la forme d’administration, de la posologie et de la taille de l’emballage. En moyenne, la différence au sortir de la fabrication est d’environ 34 pour cent, au niveau du prix public, elle est encore de 27 pour cent. Les baisses de prix moyennes par rapport à l’original depuis le dernier ajustement au 1er mars 2017 (Art. 65C alinéa 2 OAMal et art. 34g OPAS) ont été minimales, ce qui pourrait être le signe que les titulaires de l’autorisation basent leurs prix de distribution sur le lien de prix institutionnalisé.

Les génériques sur le marché de détail

En 2021, les ventes de génériques remboursés par les caisses maladies suisses ont représenté 1185 millions de francs, soit 6,2 pour cent de plus que l’année précédente. Dans le même laps de temps, la consommation est passée à 1752 millions de doses quotidiennes, ce qui correspond à une augmentation de 5,2 pour cent. Ainsi, la croissance de marché, tant en valeur qu’en volume, est sensiblement supérieure à la variation moyenne des cinq dernières années; on peut l’interpréter comme le signe que les génériques jouissent d’une bonne réputation à la fois auprès des prestataires de soins et auprès des patients. Si l’on considère les doses quotidiennes consommées, les originaux avec les mêmes substances actives et interchangeables sont substitués à 71 pour cent (69,7% pour l’année précédente), ce qui, comparé aux pays voisins, correspond à peu près à une pénétration moyenne du marché.

En outre, le marché des génériques dépend essentiellement de l’expiration des brevets pour les substances actives et de l’étendue du potentiel du chiffre d’affaires. L’année dernière, 21 substances avec des substances actives de synthèse ont perdu leur exclusivité commerciale; des génériques ont été commercialisés immédiatement après pour six substances et une autre seulement l’année d’après. Entre-temps, il existe des génériques pour 321 substances actives ou combinaisons de substances actives fixes, soit douze de plus qu’un an auparavant.

Durant les deux dernières décennies, 71 situations hors marché ont été enregistrées dans le catalogue des substances actives pouvant déboucher sur la fabrication de génériques. Souvent, les volumes de chiffre d’affaires sont si faibles qu’une nouvelle commercialisation ne vaut pas le coup ou bien il s’agit de traitements qui ont été remplacés par d’autres, parfois aussi par des méthodes de traitement plus efficaces. Ainsi, les substances actives suivantes ont été concernées l’année dernière: Captopril, Captopril et HCT, Iopamidol, Spironolactone et acide ursodésoxycholique.

On constate qu’un petit nombre de fournisseurs seulement occupe le marché. Quatre sociétés se partagent environ 88 pour cent du chiffre d’affaires. Et pour de nombreuses indications avec de petits volumes de prescription essentiellement, le nombre de fournisseurs se limite à un ou deux titulaires de l’autorisation. Les obstacles traditionnellement élevés à l’entrée sur le marché reflètent également cette situation, notamment les exigences légales restrictives, la forte fragmentation de la demande thérapeutique et la conjoncture spécifique régionale.

Avec des parts de marché de 19,7% en valeur et 37 pour cent en volume, le taux de génériques en Suisse est à peu près similaire à celui de la Belgique, de la France ou de l’Autriche, mais est loin derrière la plupart des autres pays européens. Il faut cependant noter que les systèmes de santé, les procédures d’autorisation, les coûts salariaux et le coût de la vie, la taille du marché et les préférences des patients diffèrent fortement. En Suisse, la liberté de choix, les bénéfices du traitement et la qualité du service sont des valeurs primordiales.

Économies réalisées et potentiel d’économies

Ces dernières années, les agents payeurs ont particulièrement profité de l’expiration des brevets des substances actives à fort chiffre d’affaires. Les économies directes réalisées grâce à la substitution générique se sont chiffrées à environ 449 millions de francs l’année du rapport, dont 391 millions au sein des seuls groupes de substitution. La plus grande partie des économies concerne un petit nombre de substances actives coûteuses.

Les gains d’efficacité auraient pu être bien plus substantiels si des génériques avaient été systématiquement prescrits au lieu des médicaments originaux plus coûteux. Ainsi, 201 millions de francs supplémentaires auraient encore pu être économisés. Les expériences dans les autres pays montrent en revanche que dans des conditions thérapeutiques réelles, environ 80 à 90 pour cent seulement de toutes les doses quotidiennes possibles peuvent être remplacées par des génériques. Actuellement, le taux moyen de substitution est de 71 pour cent.

En Suisse, des génériques pour 31 substances actives sont apparus au cours des deux dernières années.  Parmi ceux-ci, on trouve également la combinaison de substances actives fixe Candésartan et Amlodipine, Lamivudine et Abacavir en raison d’une décision du Tribunal des brevets, ainsi que Pémétrexed qui refait son entrée sur le marché. L’analyse du lancement des génériques montre que les substances actives à fort chiffre d’affaires beaucoup moins coûteuses que le produit original sont substituées particulièrement rapidement, tandis que les produits avec une substance active plutôt avantageuse, un marché plus réduit ou une large gamme thérapeutique ne sont échangés que plus lentement.

Le Bortézomib (original Velcade), une substance active coûteuse, est prescrit en oncologie et sera substitué à 53 pour cent au quatrième trimestre. Le Posaconazole (Noxafil) est un antifongique à usage systémique et atteint un taux de substitution légèrement plus élevé de 33 pour cent. Les substances Solifénacine (Vesicare), antispasmodique urinaire, et l’Agomélatine (Valdoxan) pour le traitement d’épisodes dépressifs, ainsi que le Déférasirox (Jadanu), un agent de chélation du fer, sont substitués entre 20 et 23 pour cent. Avec la combinaison de substances actives Atorvastatine et Ézétimibe (Atozet), des alternatives génériques existent pour le traitement de l’hypercholestérolémie qui pénètreront le marché relativement rapidement. Pour les autres substances actives, la pénétration des génériques augmente de façon continue mais lente, notamment pour l’antidépresseur sérotonine-antagoniste Trazodone (Trittico), la triple combinaison Olmésartan Médoxomil, Amlodipine et HCT (Sevikar-HCT/Vascord HCT) pour le traitement de l’hypertonie essentielle, ainsi que le Fingolimod (Gilenya), très coûteux, pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente. La triple combinaison Périndopril, Amlodipine et Indapamide (Coveram plus) est indiquée comme thérapie de substitution dans le traitement de l’hypertonie artérielle essentielle et n’est encore que peu substituée.

L’expiration des brevets sur les médicaments et l’usage de génériques ou de médicaments biosimilaires qui en découle représentent chaque année un important potentiel d’économie sur les dépenses de médicaments. Des gains d’efficacité particulièrement importants se profilent notamment avec les médicaments biosimilaires dans les domaines thérapeutiques de l’oncologie, des maladies du métabolisme et maladies auto-immunes / immunosuppression.

Durant les trois prochaines années, de nombreux médicaments vont tomber dans le domaine public ou perdre l’exclusivité des données. Ainsi, un chiffre d’affaires d’environ 635 millions de francs aux prix ex factory, hôpital compris, est envisageable. Sont p. ex. concernés des médicaments à fort chiffre d’affaires avec des substances actives chimico-synthétiques, tels que le Revlimid (2022), Ferinject (2023), Janumet/Janumet XR (2023), Xarelto (2023) ou Imnovid (2024). En revanche, seuls quelques biomédicaments pris en charge par les caisses maladies, tels que l’Actemra, le Cimzia ou le Lucentis (tous 2022), perdront leur exclusivité de marché.

Pour l’année 2021, les coûts thérapeutiques quotidiens pour les génériques se sont élevés en moyenne à 68 centimes aux prix de remboursement et sont donc inférieurs à ceux d’il y a dix ans. Cette tendance se traduit également dans l’indice des prix pour les génériques remboursés par les caisses maladies. Par rapport à 2003, année de référence, les prix ont baissé de 42,2 pour cent, une évolution qui se vérifie pour presque tous les marchés importants de génériques.

Après que tous les médicaments ont passé au moins une fois le contrôle périodique des conditions d’admission à la liste des spécialités, il est possible d’estimer les économies annuelles globales. Avec les autres mesures, celles-ci s’élèvent à environ 210 millions de francs pour le marché accessible aux génériques hors brevet sans hôpital, dont au moins 88 millions de francs pour les génériques. Entre-temps, le total des économies découlant du prix se chiffre à 257 millions de francs. Ces chiffres comprennent les économies réalisées grâce à la quote-part différenciée, ainsi que les autres baisses de prix liées à la concurrence.

Les génériques dans le domaine hospitalier

Dans le domaine hospitalier, les génériques continuent de jouer un rôle mineur. Avec un chiffre d’affaires de fabrication de 106 millions de francs, ils représentent une part de 6,9 pour cent seulement. Partant d’un niveau bas, le chiffre d’affaires ainsi que le nombre de doses quotidiennes administrées ont augmenté d’une manière disproportionnée. Dans ce secteur, ce sont toujours les groupes de médicaments coûteux et protégés par un brevet qui ont la priorité. 

Mesures de politique des prix et de régulation du marché pour les génériques

Afin d’encourager l’usage des génériques (ainsi que des médicaments biosimilaires), diverses mesures de politique des prix et de régulation du marché ont été appliquées, comme le montre une comparaison entre les différents États de l’UE, l’Islande, la Norvège, le Royaume-Uni et la Suisse. De manière générale, les pays adoptent des stratégies similaires, mais se distinguent dans le mélange et l’organisation concrète des mécanismes de gestion choisis. Il faut particulièrement mentionner les trois différences suivantes:Afin d’encourager l’usage des génériques (ainsi que des médicaments biosimilaires), diverses mesures de politique des prix et de régulation du marché ont été appliquées, comme le montre une comparaison entre les différents États de l’UE, l’Islande, la Norvège, le Royaume-Uni et la Suisse. De manière générale, les pays adoptent des stratégies similaires, mais se distinguent dans le mélange et l’organisation concrète des mécanismes de gestion choisis. Il faut particulièrement mentionner les trois différences suivantes:

1. Cinq pays renoncent à une politique des liens de prix visant à fixer les prix sous forme de décote pour les génériques (et les médicaments biosimilaires) par rapport au médicament original. Ce sont: l’Allemagne, les Pays-Bas, le Danemark, la Suède et le Royaume-Uni.

2. Sept pays n’ont recours à aucun système de prix de référence (SPR). À l’exception du Royaume-Uni, ce sont exclusivement de petits ou très petits pays comme le Luxembourg, l’Autriche, la Suède, Malte, Chypre et la Suisse. En Norvège, il existe un modèle progressif de prix similaire au SPR, tandis que la Suisse a opté pour un système avec une quote-part différenciée. À l’échelle internationale, les deux formes sont cependant considérées comme des modèles de liens de prix particuliers.

3. Pour les médicaments tombés dans le domaine public, très peu de pays combinent le référencement externe (PGI) avec un système de montants fixes, tout au plus de manière informelle ou une seule fois lors de l’expiration du brevet ou de la perte de l’exclusivité.

Réformes

Afin de mieux juguler les coûts en hausse dans le domaine de l’assurance obligatoire des soins (AOS), le Conseil fédéral met en œuvre un programme de maîtrise des coûts se basant sur un rapport d’experts. Le but premier est en particulier de soulager les payeurs de primes et les contribuables.

Les consultations parlementaires relatives au premier volet de mesures visant à maîtriser les coûts sont achevées. La plupart des projets de réformes concernant la gestion des dépenses de médicaments, comme p. ex. l’extension du droit de substitution à toutes les spécialités comprenant les mêmes substances actives en appliquant le principe de rentabilité ou en introduisant un système de prix de référence ont été précocement retirés des projets ou ont été ultérieurement refusés majoritairement par les deux chambres.

La loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal) prévoit que le prix à fixer et le contrôle d’un médicament doivent être foncièrement décidés sur des critères de qualité/bénéfice, sécurité de l’approvisionnement et coûts ou concrètement selon les trois critères efficacité, efficience et rentabilité. Les avantages et les inconvénients doivent être pesés sans donner la priorité unilatérale à la réduction des coûts au détriment de la sécurité de l’approvisionnement et du bénéfice du patient. Les dépenses de santé doivent à l’avenir clairement rester dans les limites abordables, mais il faut aussi pouvoir garantir que les produits en question soient disponibles dans une variété suffisante. Une politique conséquente visant à maintenir des prix bas aurait encore envenimé la situation pour les délais de livraison et les délocalisations de production et aurait pu avoir des répercussions négatives sur la sécurité de l’approvisionnement.

En règle générale, les pénuries entraînent une augmentation des prix et des marges, ce qui n’est pas prévu par la réglementation des prix par l’État. Lorsque les entreprises ne peuvent plus produire pour rentrer dans leurs frais, les produits ne sont plus proposés et doivent être remplacés par d’autres et éventuellement, par des traitements plus coûteux. Un changement fréquent de médication sème cependant le doute chez les patients et les patientes, peut influencer négativement leur état de santé ou ralentir le processus de guérison. Lorsque de plus en plus de médicaments vitaux manquent dans l’approvisionnement de base, cela entraîne inéluctablement des conséquences pour d’autres secteurs du système de santé.

Le secteur pharmaceutique est organisé à l’échelle internationale depuis longtemps déjà. Les marchés avec une forte demande et ceux prêts à payer davantage profitent la plupart du temps plus rapidement de médicaments innovants ou en pénurie.

Le Parlement et les acteurs impliqués qui ont ouvert la voie à de nouveaux projets de réformes plus innovantes l’ont bien compris.

Dans ce contexte, l’association des fabricants de génériques Intergenerika a élaboré un projet de réforme alternatif qui vise, entre autres, à améliorer la pénétration des génériques grâce au lancement de marges de distribution équivalentes pour les originaux et les génériques. Avec d’autres mesures, ce sont au moins 270 millions de francs qui pourraient être en plus économisés et cela, sans concession au niveau de la qualité.

Dans l’actuel système d’indemnisation, les pharmaciens et pharmaciennes ainsi que les médecins gagnent davantage lorsqu’ils vendent/prescrivent des produits plus chers. PharmaSuisse et Curafutura ont proposé que les parts de distribution soient dans une large mesure fixées indépendamment du prix. En outre, l’ensemble des prestations pharmaceutiques sera soumis à un tarif (RBP V). Grâce à la modification des structures incitatives, environ 50 millions de francs seront économisés.

L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) poursuit des buts similaires en réaménageant la part de distribution pour les médicaments pris en charge par les caisses maladies et pour ceux soumis à ordonnance. Outre un supplément lié au prix et des suppléments échelonnés pour l’emballage, des parts de distribution uniformes sont prévues pour les produits avec les mêmes substances actives et interchangeables. Ce dernier accord doit surtout permettre d’augmenter le taux de génériques et de médicaments biosimilaires. L’aménagement concret et d’autres mesures doivent faire l’objet d’une procédure de consultation au cours du premier semestre 2022, le but étant de mettre le projet en œuvre au plus tôt en 2023.

« Il n’incombe pas uniquement aux médecins et aux pharmaciens d’utiliser, dans la mesure du possible, des génériques en traitement – les patients doivent également apporter leur contribution et faire valoir leurs arguments. »

Observateur anonyme

Chiffres relatifs aux génériques en 2021

Millionen Franken Einsparungen durch Generika

Generikaumsatz SL zu Publikumspreisen

Anzahl abgegebene Tagesdosen

Autorisation de mise sur le marché

Un générique doit d’abord être examiné par Swissmedic, l’autorité suisse d’autorisation et de surveillance des produits thérapeutiques. Swissmedic délivre l’enregistrement (autorisation de mise sur le marché) lorsque les exigences scientifiques et médicales sont remplies. Dans un deuxième temps, une demande de remboursement par les caisses est déposée. L’admission aux caisses est attribuée par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) lorsque, selon la taille du marché, le générique est jusqu’à 70% moins cher que la préparation originale. Dans le cas des préparations de niche, autrement dit des préparations originales générant un chiffre d’affaires annuel de 4 millions de francs ou moins, l’écart exigé est de 20%.

Substitution

Conformément à la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal), art. 52a Droit de substitution, le pharmacien ou la pharmacienne peut remplacer des préparations originales de la liste des spécialités par des génériques meilleur marché de cette liste, à moins que le médecin ou le chiropraticien n’exige expressément la délivrance d’une préparation originale. Il doit pour cela avoir l’accord de la patiente ou du patient et en informer le professionnel de la santé qui a prescrit la médication.