Évolution du marché

Les génériques sont des thérapies alternatives bon marché des médicaments chimiquement équivalents et dont la protection par brevet a expiré. Le contrôle de la qualité et de la fabrication du générique est réalisé selon les mêmes conditions strictes que pour le produit original. Pour pouvoir figurer dans la liste des spécialités, les génériques doivent être autorisés en tant que produit contenant le principe actif connu ; sa bioéquivalence par rapport au produit original ou de référence doit également être vérifiée et confirmée, preuves à l’appui. De même, étant donné que les génériques sont identiques au médicament original en termes de quantité, de concentré et de forme de dosage de la substance active, ils sont – en principe – tout aussi efficaces  et peuvent, pour la plupart, être échangés.

En 2016, les ventes de génériques remboursées par les caisses maladies se sont élevées à 971 millions de francs en Suisses, soit 4,7 % de plus que l’année précédente. Pendant la même période, la consommation s’est élevée à 1,347 millions de doses journalières, ce qui correspond à une augmentation de 4,2 %. Le marché des génériques a ainsi connu une évolution plus dynamique que celui des remboursements pour l’ensemble des médicaments rembourses par les caisses maladie. Avec des parts de marché de 19 % en valeur et de 33 % en volume, les génériques ont certes rattrapé leur retard sur le plan national, mais ne revêtent pas encore l’importance qui leur est attribuée dans de nombreux autres pays européens.

Sur 274 substances actives ou associations de substances actives fixes, la plupart sont fabriquées par un nombre réduit de prestataires. Deux sociétés réalisent à elles seules 73 % du chiffre d’affaires, et pour de nombreuses indications avec de faibles volumes de prescription, le nombre de prestataires est limité à un ou deux titulaires de l’autorisation. Les entraves traditionnellement importantes pour l’accès au marché, notamment les exigences légales particulières, la fragmentation prononcée de la demande thérapeutique et les conditions régionales spécifiques, reflètent bien cette situation.

Ces dernières années, l’expiration de la protection par brevet de principes actifs générant des chiffres d’affaires élevés, a largement servi aux organismes payeurs. Les économies directes réalisées grâce à la substitution générique ont atteint un montant record de 363 millions de francs suisses l’an passé. Les gains d’efficacité pourraient être encore plus élevés si les génériques étaient systématiquement prescrits en lieu et place des médicaments d’origine plus onéreux. Les ressources ainsi économisées ont permis d’activer un « headroom for innovation », qui garantit l’accès rapide aux dernières thérapies en date, innovantes et généralement coûteuses. Les futurs biosimilaires présentent également un potentiel élevé d’économies, comme par exemple Etanercept et Adalimumab pour le traitement des affections rhumatismales et du psoriasis ou l’anticorps monoclonal Rituximab et Trastuzumab, ou encore le facteur de croissance homéopathique Pegfilgrastim dans le domaine de l’oncologie.

Pour l’année 2016, les coûts thérapeutiques pour les génériques se sont élevés en moyenne à 72 centimes par dose journalière des tarifs de remboursement.

« Il n’incombe pas uniquement aux médecins et aux pharmaciens d’utiliser, dans la mesure du possible, des génériques en traitement – les patients doivent également apporter leur contribution et faire valoir leurs arguments. »

Observateur anonyme

Rapport de l’année 2017 / Édition 2018 (PDF)
Rapport de l’année 2016 / Édition 2017 (PDF)
Rapport de l’année 2015 / Édition 2016 (PDF)
Rapport de l’année 2014 / Édition 2015 (PDF)

(Source : bwa consulting, Berne)

Chiffres relatifs aux génériques en 2016

Des millions de francs suisses économisés grâce aux génériques

Des ventes de génériques remboursés par les caisses qui s'élèvent à des millions de francs suisses

Des économies (directes et indirectes) totales de plusieurs milliards de francs suisses

Autorisation de mise sur le marché

Un générique doit d’abord être testé par Swissmedic, l’autorité suisse d’autorisation et de surveillance des produits thérapeutiques. Swissmedic délivre l‘enregistrement (autorisation de mise sur le marché) si les conditions économiques et médicales sont remplies. Dans un deuxième temps, une demande de remboursement par les caisses maladie est émise. L’admission par les caisses maladie est délivrée par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) lorsque le générique est jusqu’à 60 % moins cher, selon la taille du marché, que la préparation originale. Concernant les produits de niche, cela signifie que pour les médicaments d’origine avec un chiffre d’affaires annuel de CHF 4 millions ou moins, l’écart demandé est de 10 %.

Substitution

Selon la base légale établie par la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal), art. 52a sur le droit de substitution, les pharmaciens peuvent remplacer les préparations originales dans la liste des spécialités par les génériques meilleur marché, à moins que le médecin ou le chiropraticien n’exige expressément la délivrance d’une préparation originale. Il faut pour cela obtenir l’accord du patient et en informer le spécialiste ayant délivré l’ordonnance.