Marché

Les biosimilaires dans le système de santé suisse

Au début des années 1980, des médicaments génétiquement modifiés, appelés produits biopharmaceutiques, ont été produits et commercialisés pour la première fois. Depuis lors, leur importance n’a cessé de croître. En 2019, les ventes de produits biopharmaceutiques payants s’élèveront à environ 1,642 milliard de francs suisses*, ce qui correspond à un taux de croissance de +10,5 % par rapport à l’année précédente. La consommation est de 98,3 millions de doses quotidiennes, soit +7,5 %.

En termes de valeur, les produits biopharmaceutiques représentent aujourd’hui 24 % du marché des remboursements, contre seulement 2 % de toutes les doses quotidiennes délivrées. Comme l’année précédente, les principaux domaines d’application sont l’immunologie, l’oncologie et les maladies métaboliques, qui représentent ensemble 74 % des ventes de produits biopharmaceutiques. Les maladies métaboliques telles que le diabète ou l’ostéoporose représentent environ 66 % de toutes les doses quotidiennes, suivies par l’immunologie avec 9 %.

Les médicaments recombinants sont depuis longtemps devenus indispensables dans la pratique médicale, car ils représentent souvent la seule thérapie alternative et améliorent la qualité de vie de nombreux patients. Depuis l’expiration des brevets des produits biopharmaceutiques à fort chiffre d’affaires, les biosimilaires jouent un rôle de plus en plus important dans l’utilisation rentable de ces médicaments. Par rapport aux autres médicaments, les biosimilaires présentent deux avantages importants : ils font partie d’un marché en croissance dynamique, mais sont plus rentables que les produits de référence utilisés à l’origine.

Les biosimilaires offrent une efficacité et une sécurité comparables à celles du médicament de référence, d’autant plus que les exigences de qualité sont les mêmes. Par rapport aux génériques contenant des principes actifs chimiquement synthétiques, la production de biosimilaires est beaucoup plus complexe, et des exigences élevées doivent être respectées pour leur approbation. Toutefois, comme toutes les étapes de développement ne sont pas nécessaires avant qu’ils ne soient prêts pour le marché, ils peuvent être proposés à moindre coût. Selon l’Office fédéral de la santé publique, un biosimilaire aux dépens de l’OKP est considéré comme rentable si la différence de prix par rapport au médicament de référence est d’au moins 25 % au lancement.

En 2006 et 2007, les premiers biosimilaires ont été approuvés dans l’UE par l’EMA dans le cadre d’une procédure centrale. Un peu tardivement, Swissmedic a accordé les premières autorisations pour le marché suisse en 2008. Actuellement, 21 biosimilaires pour douze substances actives sont proposés, ce qui est nettement moins que dans l’UE (53 biosimilaires).

L’année dernière, quatre substances actives sont devenues biosimilaires : l’analogue de l’hormone parathyroïdienne tériparatide (ostéoporose), l’anticorps trastuzumab (oncologie), le facteur de croissance hématopoïétique pegfilgrastim (neutropénie) et l’inhibiteur du TNF alpha adalimumab (maladies auto-immunes). En raison de leur lancement tardif, aucun d’entre eux n’a encore eu un impact majeur.

La part des biosimilaires sur le marché des produits biopharmaceutiques éligibles à l’assurance maladie a augmenté de façon spectaculaire ces dernières années et s’élève actuellement à 25,9 % en valeur et 17,4 % en volume. Bien que les coûts soient remboursés par l’OKP, les biosimilaires ne jouent pas encore un rôle important dans le répertoire des prescriptions des médecins. Ils réalisent un chiffre d’affaires de 48,1 millions de francs*, mais avec des taux de croissance à deux chiffres.

La pénétration du marché des biosimilaires varie en fonction de la substance active. En moyenne, les médicaments originaux sont

20,9 % en valeur et 12,8 % en volume remplacés ou échangés. Le volume des économies réalisées est donc modeste, avec 12,8 millions de francs suisses aux prix départ usine. Aux dépens de l’OKP, un peu plus a été économisé, à savoir 14,6 millions de francs. Comme dans de nombreux autres pays, la substitution automatique des produits biopharmaceutiques n’est pas autorisée en Suisse. Dans le cas d’une substitution complète, le potentiel d’économie théorique aurait été de 56,7 millions de francs.

Comme les principes actifs produits par le génie génétique sont généralement très coûteux, les biosimilaires sont considérés comme présentant un grand potentiel d’économie. Dès que les brevets expireront et que les développements complexes seront terminés, on peut s’attendre à ce que d’autres biosimilaires soient lancés. Le volume des économies escomptées dépend largement du niveau des prix, de l’entrée sur le marché et de la pénétration des biosimilaires sur le marché. Des économies annuelles allant jusqu’à 100 millions de francs devraient être possibles.

Les coûts de thérapie pour les produits biopharmaceutiques génétiquement modifiés s’élèvent en moyenne à 16,70 francs suisses par dose quotidienne* et sont donc plus de dix fois supérieurs aux coûts moyens de toutes les spécialités autorisées par l’assurance maladie.