The Market

 

Die Ausgaben für Medikamente zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) sind in den letzten Jahren kontinuierlich gestiegen und belasten dadurch im vermehrten Masse die öffentlichen Gesundheitsbudgets. Besonders stark angewachsen sind die Kosten in den Bereichen Immunerkrankungen, Krebstherapie, Infektionskrankheiten und Blutgerinnung. Immer dominierender wird die personalisierte Medizin, wie etwa jene durch neuartige Zell- und Gentherapien gegen Blutkrebs oder seltene Krankheiten. Damit für Patienten und Patientinnen weiterhin der Zugang zur bestmöglichen Therapie gewährt bleibt, müssen genügend finanzielle Mittel für ein qualitativ hochstehendes Gesundheitswesen bereitgestellt werden. Durch den effizienten Einsatz von Generika können schon heute erhebliche Ressourcenpotentiale erschlossen werden. 

Marktsegmentierung und generikafähiger off-patent Markt 

Der kassenzulässige Medikamentenmarkt lässt sich grob in einen patentgeschützten und patentfreien Bereich aufgliedern. Wertmässig dominieren die patentgeschützten Medikamente, volumenmässig hingegen die patentfreien. Sobald auf Ebene Wirkstoff und Indikation eine Konkurrenzsituation zwischen Original und mindestens einem Generikum vorliegt, wird dieses Segment als generikafähiger off-patent Markt angesprochen. Dieser ist volumenmässig stetig angewachsen und erreicht wertmässig den bisherigen Jahreshöchststand. Aktuell beträgt der Herstellerumsatz 1.344 Mrd. Franken (Anteil = 31.6 Prozent), was einem Publikumsumsatz von 2.161 Mrd. Franken entspricht (Anteil = 36.0 Prozent). Demgegenüber liegt der Verbrauch bei 2.561 Mrd. Tagesdosen und erzielt einen Marktanteil von 54.1 Prozent. Innerhalb dieses Segments nehmen die Generika ab Einführung des differenzierten Selbstbehalts im Jahr 2006 die Hauptposition ein. 

Generika sind kostengünstige Therapiealternativen zu bewährten Wirkstoffen, deren Patentschutz abgelaufen ist. Der Wirkstoff entspricht dem des Originalpräparates und muss die gleichen Produkteigenschaften aufweisen. In Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gelten dieselben hohen Anforderungen wie für das Originalpräparat. Generika dürfen in der Schweiz nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie von der Arzneimittelbehörde, der Swissmedic, die Zulassung als Präparat mit bekanntem Wirkstoff erhalten haben und die Bioäquivalenz beziehungsweise Dosislinearität zum Original- oder Referenzprodukt nachweislich überprüft und bestätigt worden ist. 

Damit ein Präparat durch die Krankenkassen überhaupt erstattet werden kann, muss es vom Bundesamt für Gesundheit in die Spezialitätenliste aufgenommen worden sein. Ein Generikum gilt nur dann als wirtschaftlich, wenn es deutlich günstiger als das Originalpräparat ist. Je nach Umsatzhöhe beträgt der geforderte Preisunterschied auf Niveau des Fabrikabgabepreises zwischen 20 und 70 Prozent bei Einführung beziehungsweise zwischen 10 und 35 Prozent bei der späteren Überprüfung und ist abhängig von der Darreichungsform, Dosierung und Packungsgrösse. Im Durchschnitt liegt die Differenz ab Werk bei rund 34 Prozent, auf Niveau des Publikumspreises macht der Unterschied noch 27 Prozent aus. Die mittleren Preisabschläge zum Original haben sich seit der letzten Anpassung per 1. März 2017 (Art. 65c Abs. 2 KVV und Art. 34g KLV) nur leicht verkleinert, was ein Indiz dafür sein kann, dass die Zulassungsinhaber ihre Verkaufspreise am institutionalisierten Preislink ausrichten. 

Generika im Retailmarkt 

Im Jahr 2021 sind in der Schweiz für 1’185 Millionen Franken kassenzulässige Generika verkauft worden, 6.2 Prozent mehr als ein Jahr zuvor. Im gleichen Zeitraum ist der Verbrauch auf 1’752 Millionen Tagesdosen angestiegen, was einer Zunahme von 5.2 Prozent entspricht. Damit liegt das Marktwachstum sowohl wert- wie mengmässig signifikant über der mittleren Veränderung der letzten fünf Jahre, was dahingehend interpretiert werden kann, dass Generika bei Leistungserbringern und Patienten eine hohe Reputation geniessen. Gemessen an den verbrauchten Tagesdosen sind die wirkstoffgleichen und austauschbaren Originale zu 71 Prozent (Vorjahr 69.7%) substituiert, was im Vergleich zu den Nachbarländern in etwa einer mittleren Marktdurchdringung entspricht. 

Daneben wird der Markt für Generika weitgehend durch den Ablauf der Wirkstoffpatente und das Ausmass der Umsatz-potentiale bestimmt. Im letzten Jahr haben 21 Substanzen mit synthetisch hergestelltem Wirkstoff die Marktexklusivität verloren, zu sechs Substanzen kamen unmittelbar danach, zu einer weiteren erst im folgenden Jahr Generika auf den Markt. Mittlerweile sind für 321 Wirkstoffe oder fixe Wirkstoffkombinationen Generika verfügbar, zwölf mehr als ein Jahr zuvor. 

Während der letzten zwei Dekaden ist es innerhalb des generikafähigen Wirkstoffrepertoires zu 71 out of the market Situa-tionen gekommen. Vielfach sind die Umsatzvolumen derart gering, dass sich eine weitere Vermarktung nicht mehr lohnt, oder es handelt sich um Therapien, die durch andere, oft auch wirksamere Behandlungsmethoden ersetzt worden sind. Davon be-troffen sind im vergangen Jahr die Wirkstoffe Captopril , Captopril und HCT, Iopamidol, Spironolacton und Ursodeoxycholsäure. 

Besonders augenfällig ist die starke Konzentration auf wenige Anbieter. Vier Firmen machen rund 88 Prozent des Umsatzes aus und in zahlreichen Indikationen mit vorwiegend kleinen Verordnungsvolumen beschränkt sich die Zahl der Anbieter auf ein oder zwei Zulassungsinhaber. Diesen Umstand widerspiegeln ebenfalls die traditionell hohen Markteintrittsbarrieren, insbesondere die restriktiven gesetzlichen Anforderungen, die starke Fragmentierung der therapeutischen Nachfrage und die spezifischen regionalen Verhältnisse. 

Mit Marktanteilen von 19.7 Prozent nach Wert und 37.0 Prozent nach Volumen liegt die Generikaquote in der Schweiz etwa auf dem Niveau von Belgien, Frankreich oder Österreich, kommt aber nicht an jene der meisten übrigen europäischen Länder heran. Hier gilt es allerdings zu beachten, dass Gesundheitssysteme, Zulassungsverfahren, Lohn- und Lebenshaltungskosten, Marktgrösse und Patientenpräferenzen sich stark unterscheiden. In der Schweiz geniessen Wahlfreiheit, Therapienutzen und Servicequalität einen besonders hohen Stellenwert. 

Realisierte Einsparungen und Einsparpotential

In den vergangenen Jahren haben die Kostenträger besonders durch den Patentablauf umsatzstarker Wirkstoffe profitiert. Die direkten Einsparungen aus der generischen Substitution betragen im Berichtsjahr rund 449 Millionen Franken, davon allein 391 Millionen Franken innerhalb der Substitutionsgruppen. Der Grossteil der Einsparungen konzentriert sich auf wenige, kostenintensive Wirkstoffe. 

Noch bedeutend höher hätten die Effizienzgewinne ausfallen können, wenn konsequent Generika anstelle der teureren Originalmedikamente verschrieben worden wären. Dadurch hätten 201 Millionen Franken zusätzlich eingespart werden können. Erfahrungen aus dem Ausland zeigen hingegen, dass unter therapeutischen Realbedingungen nur ca. 80 bis 90 Prozent aller möglichen Tagesdosen durch Generika ersetzt werden können. Gegenwärtig liegt die mittlere Substitutionsrate bei 71 Prozent. 

In den beiden letzten Jahren sind in der Schweiz zu 31 Wirkstoffen erstmals Generika verfügbar geworden. Darunter fallen auch die fixe Wirkstoffkombination Candesartan und Amlodipin, Lamivudin und Abacavir aufgrund eines Patentgerichtsurteils sowie Pemetrexed als Wiedereintritt. Die Auswertung der Generika-Launches zeigt auf, dass umsatzstarke Wirkstoffe mit erheblichem Preisvorteil gegenüber dem Originalprodukt besonders rasch substituiert werden, während Produkte mit eher günstigem Wirkstoff, kleiner Marktgrösse oder mit enger therapeutischer Breite nur langsam ausgetauscht werden. 

Der kostenintensive Wirkstoff Bortezomib (Original Velcade) kommt im Bereich der Onkologie zur Anwendung und wird im vierten Quartal zu 53 Prozent substituiert. Posaconazol (Noxafil) ist ein Antimykotikum zur systemisch Anwendung und erreicht eine leicht erhöhte Subsitututionsrate von 33 Prozent. Die Substanzen Solifenacin (Vesicare ) als Spasmolytikum der Harnwege und Agomelatin (Valdoxan) zur Behandlung depressiver Episoden sowie der Eisen-Komplexbildner Deferasirox (Jadenu) werden zwischen 20 bis 23 Prozent substituiert. Mit der Wirkstoffkombination Atorvastatin und Ezetimib (Atozet) stehen generische Alternativen zur Behandlung der Hypercholesterinämie zur Verfügung, die relativ rasch den Markt penetrieren werden. Bei den übrigen Wirkstoffen steigt die Generikapenetration kontinuierlich bis langsam, namentlich beim Antidepressivum-Serotonin-Antagonist Trazodon (Trittico), bei der Dreierkombination Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und HCT (Sevikar HCT/Vascord HCT) zur Behandlung der essentiellen Hypertonie sowie beim kostenintensiven Fingolimod (Gilenya) zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiple Sklerose. Die Dreierkombination Perindopril, Amlodipin und Indapamid (Coveram plus) ist indiziert als Substitutionstherapie zur Behandlung der essentiellen arteriellen Hypertonie und wird noch wenig substituiert. 

Mit dem Ablauf der Arzneimittelpatente und dem anschliessenden Einsatz von Generika oder auch Biosimilars gehen jährlich hohe Einsparpotentiale bei den Medikamentenausgaben einher. Besonders grosse Effizienzgewinne werden den Biosimilars in den Therapiebereichen Onkologie, Stoffwechselerkrankungen und Autoimmunerkrankungen/Immunsuppression beigemessen. 

In den nächsten drei Jahren werden für zahlreiche Medikamente die Wirkstoffpatente auslaufen oder sie verlieren ihren Unterlagenschutz. Betroffen davon ist ein Umsatzvolumen von rund 635 Millionen Franken zu ex factory-Preisen inklusive Spital. Darunter befinden sich umsatzstarke Medikamente mit synthetisch hergestelltem Wirkstoff, u.a. Revlimid (2022), Ferinject (2023), Janumet/Janumet XR (2023), Xarelto (2023) oder Imnovid (2024. Demgegenüber verlieren nur wenige kassenzulässige Biologicals ihre Marktexklusivität, wie etwa Actemra, Cimzia oder Lucentis (alle 2022). 

Für das Jahr 2021 betragen die täglichen Therapiekosten für Generika im Mittel 68 Rappen zu Erstattungspreisen und liegen damit tiefer als vor zehn Jahren. Dieser Trend schlägt sich auch im Preisindex für kassenzulässige Generika nieder. Zum Basisjahr 2003 sind die Preise um 42.2 Prozent gesunken, eine Entwicklung, die beinahe für alle wichtigen Generikamärkte zutrifft. 

Nachdem alle Medikamente die periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste mindestens einmal durchlaufen haben, können die jährlichen Einsparungen insgesamt abgeschätzt werden. Zusammen mit den übrigen Massnahmen betragen diese für den generikafähigen off-patent Markt ohne Spital rund 210 Millionen Franken, wovon mindesten 88 Millionen Franken auf die Generika entfallen. Inzwischen sind die gesamten preisbedingten Einsparungen auf 257 Millionen Franken aufgelaufen. In diesen Zahlen sind jeweils auch die Einspareffekte durch den differenzierten Selbstbehalt sowie die übrigen, wettbewerbsbedingten Preissenkungen enthalten. 

Generika im Spitalkanal 

Eine nach wie vor eine untergeordnete Rolle spielen Generika im Spitalkanal. Mit einem Herstellerumsatz von 106 Millionen Franken kommen sie auf einen Anteil von nur 6.9 Prozent. Ausgehend von einem tiefen Niveau sind sowohl Umsatz wie auch die Zahl der verabreichten Tagesdosen überproportional gestiegen. In diesem Sektor dominieren weiterhin die kostenintensiven und patentgeschützten Arzneimittelgruppen. 

Preispolitische und marktregulatorische Massnahmen im Bereich Generika 

Um den Einsatz von Generika (und auch Biosimilars) zu fördern, kommen verschiedene preispolitische und marktregulatorische Massnahmen zur Anwendung wie ein Vergleich zwischen den Staaten der EU, Island, Norwegen, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz zeigt. Generell verfolgen die Länder ähnliche Strategien, unterscheiden sich jedoch im Mix und in der konkreten Ausgestaltung der ausgewählten Steuerungsmechanismen. Besonders erwähnenswert sind folgende drei Abweichungen: 

1. Fünf Länder verzichten auf eine Preis-Link-Politik, bei welcher die Preise für Generika (und Biosimilars) als Abschlag zur Originalarznei festgesetzt werden. Es sind dies: Deutschland, die Niederlande, Dänemark, Schweden und United Kingdom. 

2. Sieben Länder verwenden kein Referenzpreissystem (RPS). Mit Ausnahme von United Kingdom sind es ausschliesslich kleine bis kleinere Länder wie Luxemburg, Österreich, Schweden, Malta, Zypern und Schweiz. In Norwegen gilt ein RPS ähnliches Preisstufenmodell, während die Schweiz sich für ein System mit differenziertem Selbstbehalt entschieden hat. International werden beide Formen aber als besondere Preislink-Modelle angesprochen. 

3. Nur ganz wenige Länder verbinden im patentabgelaufenen Bereich externes Referencing (ERP) mit einem Festbetragssystem, allenfalls nur informell oder einmalig bei Patentablauf bzw. loss of exclusivity (LOE). 

Reformen 

Um die steigenden Kosten im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) besser in den Griff zu bekommen, setzt der Bundesrat ein Kostendämpfungsprogramm basierend auf einem Expertenbericht um. Damit sollen insbesondere die Prämien- und Steuerzahlenden entlastet werden. 

Die parlamentarischen Beratungen zu den Massnahmen im Kostendämpfungspaket 1 sind weitgehend abgeschlossen. Die meisten Reformvorhaben, die die Steuerung der Medikamentenausgaben betreffen, wie etwa die Ausdehnung des Substitutionsrechts auf alle wirkstoffgleichen Spezialitäten unter Anwendung des Kostengünstigkeitsprinzips oder die Einführung eines Referenzpreissystems sind entweder schon früh aus der Vorlage entfernt oder später durch beide Kammern mehrheitlich abgelehnt worden. 

Das Krankenversicherungsgesetz (KVG) sieht vor, dass Preisbildung und Überprüfung eines Medikaments prinzipiell nach Qualität/Nutzen, Versorgungssicherheit und Kosten oder konkret nach den drei Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW) zu erfolgen hat. Dies soll ausgewogen und ohne einseitige Priorisierung des Kostensenkungsziels zulasten des Versorgungssicherheit und des Patientennutzens geschehen. Natürlich müssen die Gesundheitsausgaben auch zukünftig bezahlbar bleiben, allerdings sollte auch sichergestellt werden, dass die relevanten Produkte in hinreichender Vielfalt überhaupt zur Verfügung stehen. Eine konsequente Tiefpreispolitik hätte die Situation bei Lieferfähigkeit und Produktions-auslagerungen weiter verschärfen und die Versorgungsicherheit negativ beinträchtigen können. 

In der Regel bedeuten Engpässe auch steigende Preise und Margen, was durch die staatliche Preisregulierung jedoch nicht vorgesehen ist. Können die Unternehmen nicht mehr kostendeckend produzieren, werden die Produkte auch nicht mehr angeboten und müssen durch andere, eventuell teurere Therapien ersetzt werden. Häufige Medikamentenwechsel verunsichern aber Patienten und Patientinnen, können den Gesundheitszustand negativ beeinflussen oder den Heilungsprozess verlangsamen. Wenn in der Grundversorgung zunehmend lebensnotwendige Medikamente fehlen, wird das auch Auswirkungen auf andere Bereiche des Gesundheitssystems haben. 

Die Pharmabranche ist längst international organisiert. Märkte mit grosser Nachfrage und solche mit hoher Zahlungsbereitschaft werden meist rascher mit innovativen oder knappen Medikamenten bedient. 

Das haben Parlament und die massgebenden Akteure wohl auch so gesehen, indem sie den Weg für neue und innovativere Reformvorschläge freigemacht haben. 

In diesem Zusammenhang hat der Verband der Generikahersteller intergenerika einen alternativen Reformvorschlag erarbeitet, der u.a. auf eine erhöhte Generikapenetration durch die Lancierung gleich grosser Vertriebsmargen für Original und Generikum abzielt. Zusammen mit weiteren Massnahmen sollen damit mindestens 270 Millionen Franken zusätzlich eingespart werden können und das ohne Qualitätseinbussen. 

Im heutigen Abgeltungssystem verdienen Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte mehr, wenn sie teurere Produkte abgeben. Nach einem Vorschlag von pharmaSuisse und curafutura sollen die Vertriebsanteile weitestgehend preisunabhängig ausgestaltet werden. Daneben werden die gesamten pharmazeutischen Leistungen tarifiert (LAO V). Durch die Änderung der Anreizstrukturen werden ca. 50 Millionen Franken eingespart. 

Einen ähnlichen Weg verfolgt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) mit der Neugestaltung des Vertriebsanteils für kassenzulässige und rezeptpflichtige Medikamente. Nebst einem preisbezogenen Zuschlag und gestuften Packungszuschlägen sind wohl einheitliche Vertriebsanteile für wirkstoffgleiche und gegenseitig austauschbare Produkte vorgesehen. Mit letzterer Regelung soll vor allem eine höhere Generika- und Biosimilarrate angestrebt werden. Die konkrete Ausgestaltung soll mit weiteren Massnahmen voraussichtlich im ersten Halbjahr 2022 in die Vernehmlassung geschickt werden, mit dem Ziel, die Vorlage frühestens 2023 umzusetzen. 

Quellenhinweis:
Auswahl der Daten, Analysen und Berechnungen sind mit grösster Sorgfalt vorgenommen und ausgeführt worden. Soweit nicht andere Quellen aufgeführt sind, basieren die Berechnungen auf den Sell-in Daten zum kassenzulässigen Retail-Markt von IQVIA und der Spezialitätenliste des BAG. 

«Nicht nur Ärzte und Apotheker stehen in der Pflicht, in der Therapie wenn immer möglich Generika einzusetzen – auch die Patientinnen und Patienten sollen ihren Beitrag leisten und mitreden.»

Beobachter

Zahlen zu Generika in 2021

Millionen Franken Einsparungen durch Generika

Generikaumsatz SL zu Publikumspreisen

Anzahl abgegebene Tagesdosen

Markt-Zulassung

Ein Generikum muss zuerst bei der Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic geprüft werden. Swissmedic erteilt die Registrierung (Marktzulassung), wenn die wissenschaftlichen und medizinischen Anforderungen erfüllt sind. In einem zweiten Schritt wird ein Antrag um Kassenerstattung gestellt. Die Kassenzulässigkeit wird vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) erteilt, wenn das Generikum je nach Marktgrösse bis zu 70% günstiger ist als das Originalpräparat. Bei Nischenpräparaten, das heisst bei Originalen mit einem Jahresumsatz von 4 Mio. CHF oder weniger, beträgt der verlangte Abstand 20%.

Substitution

Gemäss der gesetzlichen Grundlage im Eidgenössischen Krankenversicherungsgesetz (KVG) Art. 52a Substitutionsrecht können Apotheker oder Apothekerinnen Originalpräparate der Spezialitätenliste durch die billigeren Generika dieser Liste ersetzen, wenn nicht der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin ausdrücklich die Abgabe des Originalpräparates verlangen. Voraussetzung sind das Einverständnis der Patientin oder des Patienten und die Information der verschreibenden Fachperson.