Über Biosimilars

Was sind Biosimilars?

Biologische Arzneimittel (sogenannte Biologika) sind innovative Medikamente, die das Leben von Millionen von Patienten mit schwer beeinträchtigenden oder zum Tod führenden Krankheiten verändern können.

Sobald der Patentschutz für ein biologisches Markenpräparat abläuft, darf das Medikament auch von anderen Pharmaunternehmen hergestellt werden. Dieses Nachahmerprodukt bezeichnet man als Biosimilar. Ein zugelassenes Biosimilar hat das gleiche Sicherheitsprofil und die gleichen Wirkungen bei Patienten wie ein bestehendes biologisches Arzneimittel, die durch fortgeschrittene Laborversuche und klinische Studien belegt worden sind. Biosimilars werden von der gleichen Aufsichtsbehörde zugelassen und mit den gleichen hohen Qualitätsstandards hergestellt wie bestehende biologische Arzneimittel.

Je nach Ansatz der verschiedenen Gesundheitsbehörden können Biosimilars dazu beitragen, den Zugang von Patienten, Ärzten und Kostenträgern zu Medikamenten zu erleichtern.

Biosimilars führen zum selben Ergebnis: Ein biologisches Originalpräparat und ein Biosimilar sind wie ein Schlüssel und dessen vom Schlosser gefertigte Kopie. Sie mögen geringfügig anders aussehen – das Ergebnis ist dasselbe: Beide passen in dasselbe Schloss und öffnen die Tür.

Geschichte von Biosimilars

In Europa wurde das erste Biosimilar im Jahr 2006 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen, welche für die Zulassungen von Biopharmazeutika und Biosimilars für alle Länder der Europäischen Union zuständig ist. Für die Zulassung von Biosimilars in der Schweiz ist wie im Fall von Generika swissmedic, Heilmittelinstitut und schweizerische Zulassungsbehörde für Medikamente, zuständig.

 

«Das Molekül des Originalherstellers und das Biosimilar müssen sich strukturell und hinsichtlich ihrer Detailkomplexitäten so weit gleichen, dass es keine Unterschiede in der Wirkung gibt.»

Prof. Dr. Theodor Dingermann, Institut für Pharmazeutische Biologie, Goethe Universität Fankfurt a. M.