Zum Hauptinhalt springen

Über Biosimilars

Die Wirkung und Bedeutung von Biosimilars

Wenn der Patentschutz eines biologischen Markenpräparats abgelaufen ist, darf davon ein Nachfolgemedikament 
(= Biosimilar) entwickelt und hergestellt werden. Der Wirkstoff, der für das Biosimilar verwendet wird, entspricht jenem des Originalpräparates. 

Die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic attestiert dem Biosimilar die Äquivalenz zu dem jeweiligen Original, womit die sichere Austauschbarkeit gegeben ist. 

Biosimilars, die zudem einem strengen Qualitäts-Monitoring unterliegen, weisen die gleichen Wirkungen und Nebenwirkungen auf wie die entsprechenden Originalmedikamente. Sie sind jedoch wesentlich kostengünstiger als die Originale.

Die Wirkung und Bedeutung von Biosimilars

Analytische Studien und Methoden

Qualität der Biosimilars

Biosimilars sind nach den gleichen strengen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards durch die Zulassungsbehörde Swissmedic zugelassen, die für alle anderen Medikamente gelten.

Dabei muss die Ähnlichkeit (similar = ähnlich) zum Referenzprodukt in Qualität, biologischer Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit basierend auf einem umfangreichen direkten Vergleich etabliert werden. Im Gegensatz zum Referenzprodukt, dessen Zulassung sich hauptsächlich auf klinische Studien stützt, liegt der Schwerpunkt des Zulassungsverfahrens für ein Biosimilar auf vergleichenden analytischen Studien

Bei der Entwicklung von Biosimilars werden die neusten analytischen und biotechnologischen Methoden verwendet, einschliesslich einiger Methoden, die zum Zeitpunkt der Erstzulassung des Referenzprodukts möglicherweise noch nicht verfügbar waren, um die Vergleichbarkeit mit den Referenzprodukten aufzuzeigen. 

Bei der Zulassung eines Biosimilar müssen die Hersteller belegen, dass das Biosimilar einem «Referenzpräparat bezüglich Struktur, pharmazeutischer Qualität, biologischer Aktivität, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität genügend ähnlich ist, um relevante klinische Unterschiede mit genügender Sicherheit auszuschliessen». 

Grafik: Prozess der Vergleichbarkeitsübung

Verlangsamter Wachstum

Was bringen Biosimilars?

Der noch tiefe Biosimilar-Anteil in der Schweiz wird deren therapeutischem Stellenwert nicht gerecht. Biopharmazeutika sind moderne biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die neue Behandlungsmöglichkeiten bei schweren und lebensgefährdenden Erkrankungen wie beispielsweise Krebs, Rheuma und Multipler Sklerose bieten. 

In den kommenden Jahren werden immer mehr Biologika aus dem Patent fallen und Platz schaffen für die entsprechenden Biosimilars. Die IQVIA Studie (2023) «Beurteilung der Biosimilar-Lücke» zeigt auf, dass zu jedem biologischen Arzneimittel nicht automatisch ein Biosimilar auf den Markt kommt und sich das Biosimilar-Wachstum europaweit verlangsamt. Vor allem belasten die zunehmenden regulatorischen Hürden die Entwicklung und Einführung von Biosimilars. 

Konkret ist für 55% aller Biologika, die zwischen 2023 und 2027 mit dem Ablauf der Patente konfrontiert sind, aktuell kein Biosimilar in der Entwicklung, was zu nicht realisierten Einsparungen in Milliardenhöhe führt mit Auswirkungen auf die Gesamtkosteneffizienzsteigerungen bei der Behandlung und die Medikamentenverfügbarkeit. 

Zu alledem hinkt die Entwicklung des Schweizer Biosimilar-Markts im europäischen Vergleich hinterher. Die attraktive Gestaltung der Rahmenbedingungen ist von eminenter Bedeutung, um langfristig die Zukunft des Schweizer Biosimilar-Markts zu sichern.

Krankenkassen

Von der Grundversicherung erstattete Biosimilars

Die Spezialitätenliste (SL), eine vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) veröffentlichte Liste, umfasst die industriell hergestellten Medikamente (Originalpräparate und Biosimilars), für welche die Krankenversicherungen in der Grundversicherung die Kosten übernehmen.

Damit diese Website korrekt funktioniert und um Ihr Erlebnis zu verbessern, verwenden wir Cookies.

Einstellungen anpassen
  • Erforderliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen. Die Website kann ohne diese Cookies nicht korrekt funktionieren und kann nur durch Änderung Ihrer Browsereinstellung deaktiviert werden.